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CTR20252754
已完成
谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒
化药
谷氨酰胺薁磺酸钠颗粒
2025-07-11
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用于胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。
L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒在健康受试者中的生物等效性预试验
L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
400039
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.为持证商的L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒（商品名：Marzulene-S，规格：0.67g：L-谷氨酰胺663.3mg，呱仑酸钠2.0mg）为参比制剂，对重庆世森医药科技有限公司提供的受试制剂L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒（规格：0.67g：L-谷氨酰胺663.3mg，呱仑酸钠2.0mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下生物等效性的可能性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒（规格：0.67g：L-谷氨酰胺663.3mg，呱仑酸钠2.0mg）和参比制剂L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒（商品名：Marzulene-S，规格：0.67g：L-谷氨酰胺663.3mg，呱仑酸钠2.0mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-08-19
2025-10-01
是
1.1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看合肥京东方医院
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考求实药社2026-07-16
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中国北京同仁堂官微2026-07-15
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