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首页 临床进展 美阿沙坦钾片人体生物等效性试验

【CTR20250921】美阿沙坦钾片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250921

试验状态

已完成

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化学药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗成人原发性高血压

试验通俗题目

美阿沙坦钾片人体生物等效性试验

试验专业题目

美阿沙坦钾片(80mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交又生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

400039

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Takeda Pharma A/S为持证商的美阿沙坦钾片（商品名：易达比®，规格：80mg）为参比制剂，对重庆世森医药科技有限公司提供的受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。同时观察健康受试者口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg）和参比制剂美阿沙坦钾片（商品名：易达比®，规格：80mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-04-23

试验终止时间

2025-06-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.有高钾血症或高钾血症病史者；

3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
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