CTR20250921
已完成
美阿沙坦钾片
化药
美阿沙坦钾片
2025-03-13
/
本品适用于治疗成人原发性高血压
美阿沙坦钾片人体生物等效性试验
美阿沙坦钾片(80mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交又生物等效性试验
400039
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Takeda Pharma A/S为持证商的美阿沙坦钾片（商品名：易达比®，规格：80mg）为参比制剂，对重庆世森医药科技有限公司提供的受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。同时观察健康受试者口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg）和参比制剂美阿沙坦钾片（商品名：易达比®，规格：80mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-04-23
2025-06-27
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有高钾血症或高钾血症病史者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
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414000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
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