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首页 临床进展 氯沙坦钾片人体生物等效性研究

【CTR20263063】氯沙坦钾片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20263063

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氯沙坦钾片

药物类型

化学药

规范名称

氯沙坦钾片

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1、用于治疗原发性高血压。2、用于对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。适用患者的左心室射血分数应≤40%，处于临床稳定状态，并且已接受了慢性心力衰竭的既定治疗方案。对于ACE抑制剂疗效稳定的心力衰竭患者，不建议换用氯沙坦。支持本品有效性的HEAAL研究主要包括NYHA心功能分级Ⅱ级（69-70%）-Ⅲ级（30%）的慢性心力衰竭患者。

试验通俗题目

氯沙坦钾片人体生物等效性研究

试验专业题目

氯沙坦钾片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服安徽杰玺医药有限公司研制、生产的氯沙坦钾片（100 mg）的药代动力学特征；以Organon Pharma(UK) Limited持证、生产的氯沙坦钾片（科素亚®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-t、评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、心绞痛、房室传导阻滞、心肌梗塞、心律不齐、血管性水肿、原发性醛固酮增多症、高钾血症、糖尿病、严重出血倾向等）者；

2.（问诊）有乳糖不不耐受（如喝牛奶后腹泻等）者；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

418000

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