【CTR20250442】盐酸米诺环素胶囊空腹生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20250442

试验状态

已完成

药物名称

盐酸米诺环素胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸米诺环素胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的各类感染

试验通俗题目

盐酸米诺环素胶囊空腹生物等效性研究

试验专业题目

盐酸米诺环素胶囊在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：安徽杰玺医药有限公司研制的盐酸米诺环素胶囊（规格： 100mg（按C23H27N3O7计））与Pfizer Japan Inc.持证的盐酸米诺环素胶囊（商品名：MINOMYCIN ®，规格：100 mg（按C23H27N3O7计））空腹单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2025-02-19

试验终止时间

2025-03-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在≥18周岁的中国健康男性或女性健康受试者；2.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查[包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等]、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对本试验药物中任一成分或任何四环素类药物过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；4.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24、抗梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；5.筛选前12个月内有药物滥用史者；6.尿液药物筛查阳性者；7.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；8.酒精呼气测定为阳性者；9.筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；10.筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥200 mL者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血；11.筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者；12.筛选前4周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）的受试者；13.首次使用试验药物前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；14.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）者；15.乳糖、半乳糖不耐受者；16.妊娠或哺乳期的女性受试者或育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；17.对胶囊剂吞咽困难的受试者；18.血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者；19.研究者认为不适合参加该研究的其他受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215151

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