CTR20250612
已完成
盐酸米诺环素胶囊
化学药
盐酸米诺环素胶囊
2025-02-24
/
浅表皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤/烧伤及手术创口等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽/喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、附睾炎、尿道炎、淋球菌感染、梅毒、腹膜炎、感染性肠炎、外阴炎、细菌性阴道炎、宫内感染、泪囊炎、麦粒肿、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周炎、冠周炎、上颌窦炎、颌骨炎、炭疽、恙虫病、鹦鹉热。
盐酸米诺环素胶囊人体生物等效性研究
盐酸米诺环素胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计在空腹给药和餐后给药两种状态下人体生物等效性研究
611135
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服成都瑞尔医药科技有限公司研制、杭州民生药业股份有限公司生产的盐酸米诺环素胶囊（100 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Japan Inc.持证、ファイザー株式会社生产的盐酸米诺环素胶囊（MINOMYCIN®/ミノマイシン®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-03-09
2025-03-31
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、精神神经障碍、听力障碍、胰腺炎、胃肠炎、食道溃疡、肝肾功能不全、过敏体质）者；
2.试验期间有驾驶汽车等伴随危险的机械操作以及在高处作业需求者；
3.有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；
请登录查看咸宁市中心医院
437100
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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