CTR20252561
已完成
盐酸米诺环素胶囊
化学药
盐酸米诺环素胶囊
2025-06-30
/
浅表皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤/烧伤和手术伤口等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽/喉炎、扁桃体炎症（包括扁桃体周围炎）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、附睾炎（副睾丸炎）、尿道炎、淋菌感染、梅毒、腹膜炎、传染性肠炎、外阴炎、细菌性阴道病、宫内感染、泪囊炎、麦粒肿、外耳道炎、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周组织炎、冠周炎、上颌窦炎、颌骨炎、炭疽、恙虫病、鹦鹉热病。
盐酸米诺环素胶囊生物等效性试验
盐酸米诺环素胶囊生物等效性试验
215331
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸米诺环素胶囊受试制剂[规格：100mg（按C23H27N3O7计），申办者：德全药品（江苏）股份有限公司]和参比制剂[商品名：ミノマイシン®（MINOMYCIN®），规格：100mg（按C23H27N3O7计），持证商：Pfizer Japan Inc.]后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸米诺环素胶囊受试制剂[规格：100mg（按C23H27N3O7计）]和参比制剂[商品名：ミノマイシン®（MINOMYCIN®），规格：100mg（按C23H27N3O7计）]在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-08-04
2025-09-26
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看昆山市第一人民医院
215000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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