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【CTR20252561】盐酸米诺环素胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252561

试验状态

已完成

药物名称

盐酸米诺环素胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸米诺环素胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

浅表皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤/烧伤和手术伤口等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽/喉炎、扁桃体炎症（包括扁桃体周围炎）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、附睾炎（副睾丸炎）、尿道炎、淋菌感染、梅毒、腹膜炎、传染性肠炎、外阴炎、细菌性阴道病、宫内感染、泪囊炎、麦粒肿、外耳道炎、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周组织炎、冠周炎、上颌窦炎、颌骨炎、炭疽、恙虫病、鹦鹉热病。

试验通俗题目

盐酸米诺环素胶囊生物等效性试验

试验专业题目

盐酸米诺环素胶囊生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215331

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸米诺环素胶囊受试制剂[规格：100mg（按C23H27N3O7计），申办者：德全药品（江苏）股份有限公司]和参比制剂[商品名：ミノマイシン®（MINOMYCIN®），规格：100mg（按C23H27N3O7计），持证商：Pfizer Japan Inc.]后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸米诺环素胶囊受试制剂[规格：100mg（按C23H27N3O7计）]和参比制剂[商品名：ミノマイシン®（MINOMYCIN®），规格：100mg（按C23H27N3O7计）]在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2025-08-04

试验终止时间

2025-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；

2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；

3.筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

昆山市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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