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【ChiCTR2600128937】穆拉德牌精氨酸牛磺酸谷氨酰胺胶囊联合穆拉德眼保健贴改善视疲劳症状有效性及安全性的随机、开放、平行空白对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128937

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

视疲劳

试验通俗题目

穆拉德牌精氨酸牛磺酸谷氨酰胺胶囊联合穆拉德眼保健贴改善视疲劳症状有效性及安全性的随机、开放、平行空白对照研究

试验专业题目

穆拉德牌精氨酸牛磺酸谷氨酰胺胶囊联合穆拉德眼保健贴改善视疲劳症状有效性及安全性的随机、开放、平行空白对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：（1）探索穆拉德牌精氨酸牛磺酸谷氨酰胺胶囊联合穆拉德眼保健贴对视疲劳症状改善的影响。（2）探索穆拉德牌精氨酸牛磺酸谷氨酰胺胶囊联合穆拉德眼保健贴对视疲劳人群明视持久度的影响。 2.次要目的：（1）探索穆拉德牌精氨酸牛磺酸谷氨酰胺胶囊联合穆拉德眼保健贴对视疲劳人群视力的影响。（2）评价穆拉德牌精氨酸牛磺酸谷氨酰胺胶囊联合穆拉德眼保健贴对视疲劳人群的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层区组随机化方法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

诺百年（上海）智能科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2026-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40-65岁（含）； 2.视觉疲劳症状积分>=6分； 3.可以独立完成所有研究问卷填写，能配合完成所有检查； 4.在研究期间，参与者同意不参加其他干预性研究； 5.自愿加入研究，研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意遵从研究要求和程序。 1.年龄40-65岁（含）；2.视觉疲劳症状积分>=6分；3.可以独立完成所有研究问卷填写，能配合完成所有检查；4.在研究期间，参与者同意不参加其他干预性研究；5.自愿加入研究，研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意遵从研究要求和程序。；

排除标准

1.备孕、妊娠期及哺乳期妇女； 2.近6个月内长期（>=5个月）生活在高硒地区（湖北恩施、陕西安康、贵州与鄂西邻近地区、湖南桃源、四川万源等）； 3.近3个月内接受过眼部手术者； 4.患有感染性或创伤性眼部疾病、内眼或外眼的器质性病变、眼底病变； 5.患有心血管、脑血管、造血系统等疾病； 6.过去3个月内有规律服用（每周>=3次，持续超过1个月）改善眼部健康的食品补充剂（主要包括叶黄素、玉米黄质、β-胡萝卜素、蓝莓提取物、越橘提取物、黑加仑提取物、枸杞提取物、DHA藻油）； 7.近3个月内的体检检查结果符合以下任一情况者需排除：（1）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN）的2.5倍；（2）肾功能：血肌酐>正常值上限（ULN）的1.2倍；（3）其他：研究者判定存在其他具有明确临床意义、可能影响研究参与者安全或研究结果可靠性的实验室异常； 8.过去1月内定期（定义为每周>=3次）使用可能改善眼部情况的滴眼液、眼贴、眼部按摩仪等干预方式或服用高硒食品（巴西坚果等）； 9.已知对研究成分过敏者、有药物过敏史或过敏疾病、面部皮肤敏感人群； 10.吞咽困难者； 11.其他根据研究者的判断不适合或妨碍参与的条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆山市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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