【ChiCTR2300070753】基于行为经济学理论的远程管理对2型糖尿病患者的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070753

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于行为经济学理论的远程管理对2型糖尿病患者的影响

试验专业题目

基于行为经济学理论的远程管理对2型糖尿病患者的影响

申办单位信息

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联系人邮编

215300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价基于行为经济学理论的远程管理对2型糖尿病患者糖化血糖、血糖自我检测SMBG、糖尿病管理自我效能等的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机表随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄18-65周岁； 2.根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病，且＞6个月； 3.稳定治疗糖尿病>=2个月，且糖化血红蛋白检测结果为7.0%<=HbA1c<=10.5%； 4.无障碍使用智能手机并具有基本的中文读写、简单的计算能力； 5.受试者自愿签署知情同意书，并同意严格按本方案要求执行。；

排除标准

1.筛选前2个月内使用具有降糖功效的中成药或中草药； 2.正在接受慢性（＞2周）系统性糖皮质激素治疗，或筛选前4周内使用过糖皮质激素（外用、眼内、鼻内、吸入给药除外）； 3.筛选前6个月内发生过2次及以上酮症中毒，糖尿病高渗状态、或乳酸酸中毒； 4.筛选前6个月内有重度低血糖发作病史，定义为出现神经低血糖症状且需要他人协助治疗才能恢复，或既往完全不知道低血糖或对低血糖症状认知不足，以及研究者认为受试者无法沟通并理解低血糖症状及适当治疗的也应排除该研究； 5.2型糖尿病合并严重慢性并发症，如糖尿病足等； 6.既往有急性或慢性胰腺炎病史； 7.既往或筛选时存在增殖期糖尿病视网膜病变，或糖尿病性黄斑水肿，或需要紧急治疗的非增殖期糖尿病视网膜病变； 8.既往明确诊断为自主神经病变，表现为：尿潴留、静息性心动过速，直立性低血压或糖尿病性腹泻； 9.筛选前6个月内发生过急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术（诊断性血管造影除外）、短暂性脑缺血发作TIA、脑血管意外、失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会NYHA认定的Ⅲ或Ⅳ期心力衰竭； 10.合并急性非心源性疾病，如感染、肾功能衰竭、甲状腺功能亢进等； 11.合并其他严重心血管疾病：中重度狭窄性心脏瓣膜病、肥厚性心肌病或其他形式的流出道狭窄、急性心肌炎、心包炎、活动性心内膜炎、怀疑或已知动脉瘤破裂、急性肺栓塞或肺梗死等； 12.合并其他运动可能加重的神经、肌肉、骨骼肌、风湿性疾病； 13.患者无法独立生活或配合治疗的精神疾病； 14.处于哺乳期、妊娠期或有妊娠计划者； 15.研究者认为不适合纳入研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆山市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215300

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