【ChiCTR2600134215】S-雌马酚改善围绝经期症状的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134215

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

围绝经期

试验通俗题目

S-雌马酚改善围绝经期症状的临床研究

试验专业题目

S-雌马酚改善围绝经期症状的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估S-雌马酚对围绝经期女性潮热盗汗、睡眠障碍、情绪波动症状、肩颈僵硬、关节痛、骨密度、注意力不集中、记忆力减退、两性关系的影响及安全性；;评估S-雌马酚对“雌马酚非生产者”围绝经期症状的的影响及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用简单随机化设计，由研究者应用纸质随机卡进行随机产生随机序列。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

北京大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-21

试验终止时间

2027-05-20

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，年龄在40-60岁之间； 2. 存在围绝经期症状：在过去12个月内出现至少1次月经周期不规律（周期变化>=7天），和/或月经稀发（周期>=35天但<1年）；自我报告在过去2周内，至少有中度程度的潮热和/或盗汗症状，可能伴有情绪波动、易怒、焦虑、记忆力下降、睡眠障碍，以及阴道干涩、性交疼痛等； 3. 激素水平检测超临界值（血清雌二醇浓度低于20 pg/mL，或血清促卵泡激素浓度大于25 mIU/mL）； 4. 在过去3个月内未参与其他口服药品、保健特医食品等的临床研究； 5. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或怀疑对大豆异黄酮、S-雌马酚或安慰剂成分过敏。 2.子宫切除术、双侧卵巢切除术史。 3.未经诊断的异常生殖道出血。 4.当前或既往有激素依赖性恶性肿瘤史（如乳腺癌、子宫内膜癌）。 5.严重的心、肝、肾疾病（如肝功能ALT/AST > 正常值上限2倍，肾功能eGFR < 60 mL/min/1.73 m²）。 6.未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）。 7.活动性血栓性疾病或高血栓风险。 8.确诊的甲状腺疾病且近期药物剂量不稳定。 9.严重的精神疾病（如重度抑郁症、精神分裂症）或认知障碍。 10.过去3个月内使用过全身性激素治疗（口服、透皮、阴道环等雌激素、孕激素或替勃龙）。 11.过去1个月内使用过局部阴道雌激素治疗（如乳膏、栓剂）。 12.过去1个月内规律使用可能显著影响更年期症状或性激素水平的药物或补充剂（如SSRI/SNRI类抗抑郁药用于治疗潮热、黑升麻、当归、其他大豆异黄酮补充剂、高剂量维生素E等）。允许使用稳定剂量超过1个月的甲状腺素。 13.长期使用影响肠道菌群或可能干扰S-雌马酚代谢的抗生素（过去1个月内）。 14.当前或计划怀孕、哺乳。 15.有生育能力且不愿在研究期间采取有效非激素避孕措施者。 16.每日吸烟>10支或酗酒（酒精摄入量>14标准单位/周）。 17.有药物或酒精滥用史。 18.在过去3个月内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆山市第一人民医院

研究负责人电话

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