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首页 临床进展 酵母β-葡聚糖对儿童上呼吸道感染发病率及免疫指标影响的随机、双盲、安慰剂对照研究

【ChiCTR2600130648】酵母β-葡聚糖对儿童上呼吸道感染发病率及免疫指标影响的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600130648

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上呼吸道感染

试验通俗题目

酵母β-葡聚糖对儿童上呼吸道感染发病率及免疫指标影响的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

酵母β-葡聚糖对儿童上呼吸道感染发病率及免疫指标影响的随机、双盲、安慰剂对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估与安慰剂相比，连续16周每日口服酵母β-葡聚糖饮品 或酵母β-葡聚糖复配饮品，是否能显著降低3至12岁易感儿童在16周干预期间内上呼吸道感染（URTI）的累计发病率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师运用分层区组随机化方法生成随机数字序列，按照年龄分层（3～6 岁、7～12 岁），1:1:1 比例分配至受试物 1 组、受试物 2 组、安慰剂组。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

克鲁维酵母科技（海南）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、3-12岁，男女均可； 2、过去12个月内>=3次上呼吸道感染； 3、能够接受并配合唾液样本的非侵入性采集； 4、签署知情同意书； 1、3-12岁，男女均可；2、过去12个月内>=3次上呼吸道感染；3、能够接受并配合唾液样本的非侵入性采集；4、签署知情同意书；；

排除标准

1、已知免疫缺陷疾病或长期使用免疫抑制剂/糖皮质激素； 2、患有严重慢性疾病（如先天性心脏病、慢性肺病、肝肾功能不全、胰岛素依赖型糖尿病、恶性肿瘤等）； 3、已知对酵母β-葡聚糖、酵母类产品或制剂中任何成分过敏； 4、入组前14天内使用免疫调节剂或长效皮质类固醇； 5、计划在研究期间接种任何疫苗； 6、研究者认为依从性差，或研究者认为受试者存在任何其它不适合参加本试验的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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