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【ChiCTR2600128228】正常儿童冠状动脉内径超声 Z 评分的多中心协作临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128228

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

川崎病;冠状动脉扩张;冠状动脉瘤

试验通俗题目

正常儿童冠状动脉内径超声 Z 评分的多中心协作临床研究

试验专业题目

正常儿童冠状动脉内径超声 Z 评分的多中心协作临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.通过前瞻性采集多家儿童专科医院不同年龄层的健康儿童冠状动脉超声心动图数据,建立沪苏皖地区正常儿童冠状动脉内径的 Z 评分数据库,建立随年龄和体表面积动态变化的动态 Z 评分计算模型。 2.开发基于 Z 评分数据库的临床应用软件,为医生提供冠状动脉内径的快速评估工具,便于川崎病的临床确诊和 CAD 的随访监测。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

苏州市重大疾病多中心临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄<=18 岁; 2. 无心脏相关症状或仅有良性功能性杂音; 3. 无血流动力学影响的轻度心脏瓣膜关闭不全(如轻微主动脉瓣或二尖瓣反流); 4. 无先天性心脏缺陷、川崎病(KD)病史、心肌疾病、染色体异常或重大基础疾病(如恶性肿瘤、代谢性疾病等)。 1. 年龄<=18 岁;2. 无心脏相关症状或仅有良性功能性杂音;3. 无血流动力学影响的轻度心脏瓣膜关闭不全(如轻微主动脉瓣或二尖瓣反流);4. 无先天性心脏缺陷、川崎病(KD)病史、心肌疾病、染色体异常或重大基础疾病(如恶性肿瘤、代谢性疾病等)。;

排除标准

1. 先天性心脏缺陷或心脏病手术史; 2. KD 病史或冠状动脉异常; 3. 出生体重<1500g; 4. 存在可能影响心血管系统的其他疾病(如马凡综合征、Williams 综合征等)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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研究负责人邮编

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