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【ChiCTR2600133134】ICG-NIRF显影技术应用于儿童睾丸扭转术中决策:多中心RCT临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600133134

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睾丸扭转

试验通俗题目

ICG-NIRF显影技术应用于儿童睾丸扭转术中决策:多中心RCT临床研究

试验专业题目

ICG-NIRF显影技术应用于儿童睾丸扭转术中决策:多中心RCT临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的:比较ICG-NIRF组与对照组在睾丸保留率方面的差异,验证ICG-NIRF技术在改善手术结局方面的优势。 次要目的: 1.比较两组在术后并发症(如切口感染、睾丸萎缩等)发生率上的差异。 2.评估ICG-NIRF技术的安全性,记录与分析不良事件。 3.探索ICG-NIRF显影参数与睾丸活力、术后功能恢复之间的潜在关联。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由中心统计学家使用统计软件产生随机序列。

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

苏州市科技发展计划项目

试验范围

/

目标入组人数

200;400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄6—18岁,男性。 2.临床高度怀疑并经术前彩色多普勒超声支持诊断为急性睾丸扭转,需急诊手术者。 3.法定监护人签署书面知情同意书同意参加此项临床研究。 4.计划在本研究任一参与中心中行急诊阴囊探查术。 1.年龄6—18岁,男性。2.临床高度怀疑并经术前彩色多普勒超声支持诊断为急性睾丸扭转,需急诊手术者。3.法定监护人签署书面知情同意书同意参加此项临床研究。4.计划在本研究任一参与中心中行急诊阴囊探查术。;

排除标准

1.合并严重遗传病或任意侧睾丸发育异常者。 2.双侧睾丸扭转或孤立睾丸扭转者。 3.隐睾扭转者。 4.既往有单侧睾丸扭转手术史者。 5.发病时长不明者。 6.术前已接受过手法复位者。 7.已知对碘化物、吲哚菁绿过敏者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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