【ChiCTR2600123033】区域麻醉对儿童胫腓骨骨折手术中止血带引起高血压的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123033

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胫腓骨骨折

试验通俗题目

区域麻醉对儿童胫腓骨骨折手术中止血带引起高血压的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

区域麻醉对儿童胫腓骨骨折手术中止血带引起高血压的影响：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨区域麻醉（股神经阻滞联合坐骨神经阻滞）是否能降低儿童胫腓骨骨折手术中止血带引起高血压（TH）的发生率，其中术中止血带引起高血压定义为术中任何时间点SBP高于麻醉前基线值>30%。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用连续纳入法选择受试者，避免选择性纳入；随机化和治疗的分配将通过中央计算机网络系统进行管理。由独立的统计学家采用9.2或以上版本的SAS软件生成随机码列表。在试验开始前，为了最大限度减小选择偏倚和混杂因素，统计学家将把随机码列表配置入交互式网络应答系统（IWRS），IWRS将会分配随机号给到具备入选资质的患者。研究期间，符合所有入选标准和不符合任意一条排除标准的患者在签署知情同意书（ICF）后，将通过IWRS被随机分入试验组或者对照组的接受治疗。

盲法

本试验属于开放性试验，将不对研究者和受试者设盲。在此条件下，为最大程度地减少偏倚，采用以下方法：（1）采用第三方独立的临床事件委员会对各主要、次要终点进行判定；（2）统计分析人员对具体分组的用药情况处于盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄6-12岁，确诊为胫腓骨骨折（闭合性或开放性），拟在全身麻醉下行手术治疗（切开复位内固定术或闭合复位内固定术）； 2. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-II级； 3. 手术中需使用止血带，且止血带充气时间预计为60-120min； 4. 术前肝肾功能、凝血功能、心电图检查均正常，无局部麻醉药过敏史。 1. 年龄6-12岁，确诊为胫腓骨骨折（闭合性或开放性），拟在全身麻醉下行手术治疗（切开复位内固定术或闭合复位内固定术）；2. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-II级；3. 手术中需使用止血带，且止血带充气时间预计为60-120min；4. 术前肝肾功能、凝血功能、心电图检查均正常，无局部麻醉药过敏史。；

排除标准

1. 合并心肺疾病（如先天性心脏病、心律失常、心力衰竭）、肝肾功能不全、血液系统疾病者 2. 存在严重凝血功能异常 3. 对局部麻醉药、全身麻醉药或研究中使用的其他药物过敏者 4. 病态肥胖患者，体重指数（BMI）>=35kg*m^-2 5. 合并代谢性疾病（如糖尿病、甲状腺功能异常）、长期使用激素、神经肌肉疾病（如脑瘫、周围神经病变）、传染性疾病（如乙肝、丙肝、艾滋病），或长期使用镇痛药、精神类药物者 6. 止血带充气时间预计<=60min或>120min，或手术过程中无法使用止血带者 7. 骨折部位合并严重软组织损伤、感染，或需急诊手术（术前无法完成完整筛选流程）者 8. 患者监护人拒绝签署知情同意书，或无法配合完成术后随访者 9. 既往有下肢神经阻滞史、神经损伤史，或存在影响下肢感觉、运动功能的其他疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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