【ChiCTR2600127515】强化足跟负重稳定训练对学龄前痉挛性偏瘫儿童步态对称性及稳定性的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127515

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

痉挛性偏瘫型脑性瘫痪（学龄前儿童）

试验通俗题目

强化足跟负重稳定训练对学龄前痉挛性偏瘫儿童步态对称性及稳定性的影响

试验专业题目

强化足跟负重稳定训练对学龄前痉挛性偏瘫儿童步态对称性及稳定性的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于多维生物力学评估系统，探讨在常规康复训练基础上联合靶向性强化足跟负重稳定训练，对学龄前痉挛性偏瘫脑瘫患儿单侧下肢步态对称性（Gait Symmetry）及空间动态稳定性（Dynamic Stability）的临床改善效果，验证其能否较单纯常规康复更有效重塑生理性步态。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机软件（如 SPSS 26.0）中的随机数发生器生成一组连续的、不可逆的随机数字序列。该序列的生成过程完全由苏州大学附属儿童医院康复科不参与本研究受试者招募、干预及疗效评估的第三方统计学专家独立完成。按照 1:1 的等比例，将生成的随机号分配至对照组或观察组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.　明确的临床诊断：符合《中国脑性瘫痪康复指南（2022版）》中痉挛性偏瘫型脑性瘫痪的诊断标准，且必须具备由三级甲等医院出具的头颅磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）原始影像学报告，证实存在明确的单侧非进行性中枢神经系统损伤。 2.目标年龄与病程：筛选当日其实际年龄在 3.0～6.0 岁之间（含 3 岁与 6 岁），且疾病确诊病程 ≥6 个月。 3.粗大运动分级：粗大运动功能分级系统（GMFCS）评定为 Ⅰ 级或 Ⅱ 级（具备基础步行潜力，但在速度、平衡和耐力上存在功能受限）。 4.基础运动耐力与独立性：在不借助任何下肢矫形器（如 AFO）、拐杖或行走辅助器具的情况下，患儿具备独立连续向前步行≥6 m的空间位移能力。 5.生物力学切入指征：经临床目测步态分析与基线足底压力初筛，证实存在典型的空间生物力学异常：包括但不限于患侧足跟着地（Heel Strike）缺陷、尖足步态、单脚支撑相时间显著缩短或动态摆动相踝背屈不足。 6.认知与配合度：患儿神志清醒，生命体征平稳；经小儿神经精神发育量表或现场互动初评，证实患儿能够理解并配合治疗师的“游戏化”简单运动指令。 1.　明确的临床诊断：符合《中国脑性瘫痪康复指南（2022版）》中痉挛性偏瘫型脑性瘫痪的诊断标准，且必须具备由三级甲等医院出具的头颅磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）原始影像学报告，证实存在明确的单侧非进行性中枢神经系统损伤。2.目标年龄与病程：筛选当日其实际年龄在 3.0～6.0 岁之间（含 3 岁与 6 岁），且疾病确诊病程 ≥6 个月。 3.粗大运动分级：粗大运动功能分级系统（GMFCS）评定为 Ⅰ 级或 Ⅱ 级（具备基础步行潜力，但在速度、平衡和耐力上存在功能受限）。4.基础运动耐力与独立性：在不借助任何下肢矫形器（如 AFO）、拐杖或行走辅助器具的情况下，患儿具备独立连续向前步行≥6 m的空间位移能力。 5.生物力学切入指征：经临床目测步态分析与基线足底压力初筛，证实存在典型的空间生物力学异常：包括但不限于患侧足跟着地（Heel Strike）缺陷、尖足步态、单脚支撑相时间显著缩短或动态摆动相踝背屈不足。 6.认知与配合度：患儿神志清醒，生命体征平稳；经小儿神经精神发育量表或现场互动初评，证实患儿能够理解并配合治疗师的“游戏化”简单运动指令。；

排除标准

1.认知与精神行为障碍：合并重度及以上智力发育迟滞（IDD）或严重自闭症谱系障碍（ASD）、多动症等情绪行为异常，导致完全无法配合指令或在现场表现出持续性非理性抗拒者。 2.严重感官知觉缺陷：合并严重的器质性视力或听力障碍，经矫正后仍无法看清训练示教或听清口令者。 3.近期侵入性干预史：近 6 个月内接受过任何下肢骨科手术（如肌腱延长术、选择性脊髓后根切断术 SDR），或近 6 个月内接受过下肢核心肌群（如小腿三头肌、内收肌群）的 A 型肉毒毒素（Botox）注射治疗者。 4.共患病控制不良：合并明确的癫痫发作病史且经抗癫痫药物（AEDs）联合治疗后仍未能完全控制（近 3 个月内有临床发作史者）；或合并严重的原发性心肌病、先天性心脏病、重症哮喘等不耐受运动负荷的系统性疾病者。 5.严重继发性骨骼肌肉挛缩与疼痛：患侧下肢存在严重的器质性关节挛缩（如踝关节固定性马蹄挛缩，被动背屈角度 < 0），或近期肢体出现不明原因的剧烈疼痛、压痛，导致无法耐受或不适合进行足跟高强度负重及重心转移训练者。 6.其他潜在未知风险：其他研究者认为可能严重影响数据完整性或受试者安全的特殊情况（如正同期参加其他侵入性或药物性干预临床试验者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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