【ChiCTR2600117828】评价两种双效融合离焦镜片用于儿童青少年延缓近视进展有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117828

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

评价两种双效融合离焦镜片用于儿童青少年延缓近视进展有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床研究

试验专业题目

评价两种双效融合离焦镜片用于儿童青少年延缓近视进展有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价两种双效融合离焦镜片用于儿童青少年延缓近视进展的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

江苏鸿晨集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 7~ 13 周岁（包含边界值），性别不限； 2.双眼睫状肌麻痹下主觉验光球镜度数均在-1.00D ~ -5.00D（含边界值），且双眼等效球镜差值<=1.50D； 3.睫状肌麻痹后左、右眼最佳矫正近/远视力均>=1.0； 4.双眼睫状肌麻痹下主觉验光柱镜度数均<=1.50D； 5.自愿参加本临床研究，签署知情同意书，并经其监护人书面同意。；

排除标准

1.有过眼外伤或眼内手术史者； 2.裂隙灯检查结果（角膜、结膜区域）存在异常； 3.眼底检查结果>=2级（详见附件2）； 4.眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg； 5.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视（三棱镜交替遮盖试验＞15△ ) 患者； 6.合并有可能影响眼部的相关疾病（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎等）； 7.患有精神障碍或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜的疾病； 8.筛选前1个月内或计划研究期间使用硬性角膜接触镜、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等； 9.筛选前3个月内参加过其他临床研究； 10.不能定期进行眼部检查者； 11.其他研究者认为不适合参加本次临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属儿童医院

研究负责人电话

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