【ChiCTR2600123761】一项评价无托槽透明矫治器用于正畸治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600123761

试验状态

尚未开始

药物名称

无托槽透明矫治器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

错颌畸形

试验通俗题目

一项评价无托槽透明矫治器用于正畸治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

一项评价无托槽透明矫治器用于正畸治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价无托槽透明矫治器用于正畸治疗的有效性及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

杭州健雅医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12-50周岁（含边缘值），处于恒牙期，性别不限； 2.需保留24颗牙齿（包括天然牙及牙齿修复体，但不包括种植牙）； 3.具有正畸治疗指征，且有意愿参与并配合治疗； 4.自愿参加并签署知情同意书，未成年人需监护人签署知情同意书并代为行使部分权利。 1.年龄12-50周岁（含边缘值），处于恒牙期，性别不限；2.需保留24颗牙齿（包括天然牙及牙齿修复体，但不包括种植牙）；3.具有正畸治疗指征，且有意愿参与并配合治疗；4.自愿参加并签署知情同意书，未成年人需监护人签署知情同意书并代为行使部分权利。；

排除标准

1.进行性牙周炎、重度牙周炎及患牙槽区黏膜病变者、严重的颞下颌关节病、严重牙龈炎、癫痫病、精神科疾病、昏迷、意识不清、生活不能自理者或对正畸治疗拥有不切实际的要求者； 2.严重的心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、肺脏疾病、神经科疾病、肿瘤、糖尿病、免疫性疾病、慢性肝炎或艾滋病及其他影响正畸治疗的全身性系统疾病等； 3.有相关过敏史、或伴有广泛过敏史、已知对牙胶片/牙科膜片材料过敏者，以及对异物感明显又无法克服者； 4.过去2年内接受过正畸治疗（如牙齿矫正、牙弓扩张等）； 5.正在或长期使用全身激素或其他免疫调节剂者； 6.大量牙齿缺失或大量牙体组织损耗； 7.有吞服无托槽矫治器危险的患者； 8.基牙形态不适合戴用无托槽矫治器者； 9.妊娠、哺乳期妇女，或计划在2年之内备孕者； 10.咬合功能异常如夜磨牙、紧咬牙； 11.工作性质特殊，经评估难以满足试验器械戴用要求或严重影响佩戴依从性。如：需要佩戴呼吸设备或口腔防护装置的职业；可能接触到腐蚀性化学物质或高温环境的职业；需要频繁品尝食物的职业；对发音有特殊要求的职业；需要长期高强度工作的职业等； 12.三个月内曾经参加其他矫治器或口腔正畸相关材料临床试验者； 13.研究者认为的其他不适宜入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看