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【ChiCTR2400088987】一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件上市后随访研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088987

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠疾病

试验通俗题目

一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件上市后随访研究

试验专业题目

一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件上市后随访研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过开展上市后随访研究评估一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件在外科手术中，肺，支气管组织及胃，肠切除，横断和吻合的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏臣诺医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

195

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）性别不限、年龄不限； 2）手术方式为开放性手术或内镜手术； 3）手术部位为：肺、支气管组织、胃、肠切除、横断和吻合； 4）术中使用研究器械一次性腔镜直线切割吻合器和切割组件（单柄型）；

排除标准

1）属于产品禁忌症手术患者，例如：严重的粘膜水肿、无法观察止血部位的手术或用于肝脏脾脏等超适应症的情况； 2）合并其他同类产品（吻合器类）进行手术部位的切除、横断和吻合； 3）手术记录不完整，不能提取到主要指标相关信息者； 4）研究者认为其他不合适纳入研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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