【ChiCTR2500107383】评价鸿晨学生防控多点微透离焦镜片近视防控效果有效性的随机、平行对照、开放、单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107383

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

评价鸿晨学生防控多点微透离焦镜片近视防控效果有效性的随机、平行对照、开放、单中心临床试验

试验专业题目

评价鸿晨学生防控多点微透离焦镜片近视防控效果有效性的随机、平行对照、开放、单中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展评价鸿晨学生防控多点微透离焦镜片近视防控效果有效性的随机、平行对照、开放、单中心临床试验

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者组别的分配由计算机程序随机产生

盲法

无

试验项目经费来源

江苏鸿晨集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.8≤年龄≤15 周岁，性别不限； 2.双眼近视度数-0.00D（包含-0.00D）到-6.00D（包含-6.00D），散光度数-0.00D（包含-0.00D）到-2.00D（包含-2.00D），屈光参差小于2.00D； 3.双眼框架镜最佳矫正视力≥1.0； 4.能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者签署知情同意书； 5.能够接受随机分配试验组别，并同意按照规定的访视周期进行随访，以及方案规定的镜片配戴时长要求。；

排除标准

1.存在以下禁忌症的患者：（1）患有各种眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、干眼症等，经眼科医生判断不能配戴；（2）患有可能影响眼部的全身性疾病，例如：甲亢、糖尿病、精神疾病等，经眼科医生判断不能配戴； 2.正在使用研究者判定会影响框架镜配戴、泪膜、瞳孔大小、调节或屈光状态的药物； 3.既往有影响框架镜配戴的眼外伤或角膜手术史者； 4.显性斜视； 5.眼压、眼底检查异常； 6.活动性眼病等裂隙灯检查异常项，经研究者判定不适合参与研究； 7.筛选前3 个月内参加其他临床试验者； 8.其他经研究者判断不适合参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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