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【ChiCTR2500098370】微结构设计框架眼镜片延缓近视进展研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098370

试验状态

结束

药物名称

微结构设计框架眼镜片

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

微结构设计框架眼镜片延缓近视进展研究

试验专业题目

微结构设计框架眼镜片延缓近视进展研究

申办单位信息
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联系人邮编

215001

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临床试验信息
试验目的

评价离焦镜片用于儿童青少年延缓近视进展的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

研究人员和受试者是双盲。

试验项目经费来源

苏州明世光学科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄8~13岁（包含边界值），性别不限； (2)双眼睫状肌麻痹下主观验光球镜度数均在-1.00D ~ -6.00D（含边界值）之间（基于主观验光检查的平均值），且双眼等效球镜差值＜＝1.50D； (3)睫状肌麻痹后左、右眼主觉验光最佳矫正视力>=1.0； (4)双眼睫状肌麻痹下柱镜度数均＜＝1.50D； (5)自愿参加本临床研究，签署知情同意书，并经其监护人书面同意。；

排除标准

(1)有过眼外伤或眼内手术史者； (2)裂隙灯检查结果存在异常； (3)眼底检查结果>=2级； (4)眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg或双眼眼压差>=5mmHg； (5)合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者以及任何影响视功能的眼部病变； (6)合并有可能影响眼部的相关疾病（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎等）； (7)患有精神障碍或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜的疾病； (8)筛选前1个月内或计划研究期间使用硬性角膜接触镜（含护理产品）、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等； (9)筛选前3个月内参加过其他临床试验； (10)不能定期进行眼部检查者； (11)其他研究者认为不适合参加本次临床研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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