【ChiCTR2400084656】一项评价足穴治疗板用于治疗儿童青少年近视的安全性及有效性的前瞻性、随机、平行对照、多中心、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084656

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

一项评价足穴治疗板用于治疗儿童青少年近视的安全性及有效性的前瞻性、随机、平行对照、多中心、优效性临床试验

试验专业题目

一项评价足穴治疗板用于治疗儿童青少年近视的安全性及有效性的前瞻性、随机、平行对照、多中心、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价足穴治疗板用于治疗儿童青少年近视的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方案由独立的统计人员制定。采用随机信封的方式进行随机，筛选成功的受试者（符合入选标准且不符合任何一条排除标准），由研究者打开随机分组信封，将受试者随机 2：1 分配到试验组或对照组，填写随机时间并签字。

盲法

无

试验项目经费来源

海南瞳步医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

128;64

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2025-12-25

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 8-15 岁（包含边界值），性别不受限制； 2) 穿鞋尺码在 32 码至 45 码之间（包含 32 码和 45 码）； 3) 裸眼视力＜1.0，-6.00D＜等效球镜（SE）≤-0.50D，最佳矫正视力≥1.0； 4) 根据国家卫生健康委员会办公厅（国卫办医函【2018】 393 号）《近视防治指南》诊断为近视者； 5) 双眼无影响视力的其它器质性病变； 6) 受试者及监护人能理解本次试验目的，并签署知情同意书，受试者能配合治疗及相关眼科检查。；

排除标准

1) 斜弱视； 2) 隐斜量超过±5 圆周度（1 圆周度=1.75 棱镜度）； 3) 散光大于 2.50D； 4) 曾做过眼科手术（包括斜视手术）； 5) 先天性色觉障碍（色盲、色弱）； 6) 任何可能与近视有关或影响屈光发育的眼部、全身或其他疾病，如马凡综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病； 7) 有任何眼部损伤或角膜、结膜或眼睑疾病（包括圆锥角膜和疱疹性角膜炎），眼底病变： 8) 3 个月内配戴过双焦点眼镜、渐进式眼镜、角膜塑形镜、双焦隐形眼镜或其他功能性镜片； 9) 目前正在进行矫形治疗或视力训练； 10) 近 3 个月内曾使用过阿托品眼药； 11) 畏光或不能正常睁眼； 12) 可能影响眼镜配戴的任何生理结构、皮肤或其他状况； 13) 入组前 4 周参加过其他临床试验； 14) 受试者患有急性或慢性疾病（包括其他当前存在的急性或慢性疼痛）或精神疾病等，这些情况可能增加参与研究或使用试验性产品相关的风险或者可能影响研究结果的解读，且根据研究者或具有医学资格的指定人员的判断，这些情况导致受试者不适合入组本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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