【ChiCTR2500113740】筋痹方治疗“痹证型”脊髓型颈椎病临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113740

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓型颈椎病

试验通俗题目

筋痹方治疗“痹证型”脊髓型颈椎病临床试验

试验专业题目

筋痹方治疗“痹证型”脊髓型颈椎病临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价筋痹方治疗“痹证型”脊髓型颈椎病的有效性和安全性，为进一步推广应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表方法，列出流水号为 001～240 所对应的治疗分配

盲法

采取研究实施者和患者双盲的方法，包括入组患者对应的分组结果，以及对入组患者用药所对应的分组编号。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会（2022ZZ01009）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《颈椎病的分型、诊断及非手术治疗专家共识》（2018）中脊髓型颈椎病诊断原则者； 2. 轻度至中度患者（mJOA评分 >= 12分）； 3. 中医辨证属“痹证型”者； 4. 自愿接受中药治疗者； 5. 年龄 >= 18岁且 <= 75岁者； 6. 筛选前2周内未接受其他治疗者； 7. 同意参与试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 有明显兼夹证或合并症者（如服用降压药后收缩压 >= 160 mmHg，舒张压 >= 100 mmHg；或服用降糖药后空腹血糖 >= 7.0 mmol/L 的患者）； 2. 哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女； 3. 伴有其他类型颈椎病者（如神经根型颈椎病、椎动脉型颈椎病等）； 4. 椎管矢状径 < 11 mm，或 Pavlov 比值 < 0.75（颈椎管中矢径与颈椎体中矢径之比），或存在椎体不稳（椎体前后滑移距离 >= 3.5 mm，或椎体间成角 >= 11°）者； 5. MRI 检查显示 T2 加权像高信号（提示脊髓变性），或椎管狭窄达 1/2，或脊髓受压累及 >= 3 个节段者； 6. 体格检查发现动态霍夫曼征阳性，或存在手部肌肉萎缩、痉挛、难以独立行走、排尿功能障碍者； 7. 伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄、后纵韧带骨化、多发性硬化等疾病者； 8. 脊髓型颈椎病术后患者； 9. 过敏体质或对多种药物过敏者； 10. 合并严重原发性疾病者（如肝、肾、造血系统、内分泌系统疾病）、肿瘤或精神病患者； 11. 入选前3个月内参加或正在参加其他药物临床试验者； 12. 存在其他研究者认为不宜纳入本试验的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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