【CTR20241014】参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241014

试验状态

已完成

药物名称

参芪麝蓉丸

药物类型

中成药

规范名称

参芪麝蓉丸

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻、中度脊髓型颈椎病

试验通俗题目

参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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201401

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，验证参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）的有效性和安全性，为申请药品上市提供依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 428 ；

实际入组人数

国内: 428 ；

第一例入组时间

2024-05-11

试验终止时间

2026-01-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（包含18和75周岁），性别不限；2.符合脊髓型颈椎病的西医诊断标准；3.符合中医气虚血瘀肾亏证的辨证标准；4.病情分级属于轻、中度（13分≤mJOA评分≤15分）；5.X线颈椎六位片（正位片、侧位片、过伸过屈侧位片及双斜位片）检查提示颈椎病退行性改变，同时MRI检查提示脊髓压迫；6.首次检查确诊为脊髓型颈椎病在3个月以内者；确诊超过3个月者，需由研究者判断病情基本稳定；7.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前1周内使用长效激素类药物，或针对本病治疗的药物末次用药距离筛选不足7个半衰期，或针对本病治疗的中药、未标明半衰期的药物、物理治疗等末次治疗距离筛选不足3天；2.有明显兼夹证或合并症者（如服降压药后高血压收缩压≥160mmHg、或舒张压≥100mmHg、或服降糖药后糖尿病空腹血糖≥10.0mmol/L等）；3.MRI检查见椎管狭窄程度达1/2及以上，或者引起颈椎病的脊髓受压达三个节段及以上者；4.手部肌肉严重萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者；5.伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、黄韧带骨化症、后纵韧带骨化症者，或伴有侧索硬化、多发性硬化等神经内科疾病者；6.VAS评分>7分者（7分定义为VAS评分卡左端至标记之间的测量距离=7.0cm）；7.合并有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常者；合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常上限1.5倍，或Cr >正常上限）；合并有严重肺病如慢性支气管炎、哮喘、COPD等急性发作期者；8.合并有脑梗及严重的精神疾病障碍患者；9.哺乳期、妊娠期女性或计划妊娠者；10.过敏体质或已知对试验用药品组成成分过敏者；11.3个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者；12.研究者认为不宜纳入本试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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