【ChiCTR2600133619】全血血栓分子标志物对血必净治疗脓毒症患者预后的价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133619

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

全血血栓分子标志物对血必净治疗脓毒症患者预后的价值研究

试验专业题目

全血血栓分子标志物对血必净治疗脓毒症患者预后的价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨血必净治疗对脓毒症患者全血血栓分子标志物水平的影响，分析TAT、PIC、TM、tPAI-C等血栓分子标志物与脓毒症病情严重程度及7天预后的相关性，并评价血栓分子标志物单独或联合检测对脓毒症患者预后评估的价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与受试者招募、入组、治疗实施及疗效评价的独立研究人员，采用计算机随机数生成方法，按1:1比例生成试验组和对照组的随机分配序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18–90岁之间，含18岁和90岁； 2.符合《第三版脓毒症与感染性休克定义国际共识》（Sepsis-3.0）中的脓毒症诊断标准，即序贯器官衰竭评分（SOFA）≥2分； 3.发病时间≤3天，从明确感染并出现器官功能障碍症状开始计算； 4.在广东省中医院大学城医院急诊科EICU住院治疗； 5.患者本人或其法定代理人能够理解本研究内容，自愿参加并签署知情同意书； 6.无性别要求。；

排除标准

1.患有不可切除的恶性肿瘤、血液系统疾病，如白血病、再生障碍性贫血，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 2.存在严重肝、肾功能障碍，具体为肝成分SOFA评分≥3分，如总胆红素≥20 mg/dL，或肾成分SOFA评分≥3分，如肌酐≥5.0 mg/dL或需要肾脏替代治疗； 3.有明确的遗传性易栓症病史，如抗凝血酶缺乏症、因子V Leiden突变等； 4.对血必净注射液的任何成分过敏，或既往使用血必净注射液时出现过严重不良反应，如过敏性休克、喉头水肿等； 5.过去3个月内参加过其他药物临床试验或医学研究； 6.处于妊娠或哺乳期； 7.研究者判断患者在接下来的24小时内存在明确死亡风险，如严重多器官功能衰竭且无有效治疗手段； 8.依从性差，如拒绝配合检查、随访，或存在精神障碍，无法沟通配合研究； 9.合并其他严重基础疾病，如严重心力衰竭、晚期肝硬化，可能导致无法完成7天随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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