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首页 临床进展 评价JMB2004注射液安全性、耐受性、PK、PD和免疫原性的Ⅰ期临床试验

【CTR20242338】评价JMB2004注射液安全性、耐受性、PK、PD和免疫原性的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242338

试验状态

已完成

药物名称

JMB-2004注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JMB-2004注射液

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

脓毒症/脓毒性休克

试验通俗题目

评价JMB2004注射液安全性、耐受性、PK、PD和免疫原性的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价JMB2004注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药动学、药效学和免疫原性Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价JMB2004的安全性和耐受性。次要目的：评价JMB2004的PK、PD特征和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-07-12

试验终止时间

2025-09-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.任一筛选期检查项目结果为异常有临床意义且经研究者评估可能影响试验终点者；

2.具有经研究者评估为临床严重的心血管系统疾病既往史，或目前存在相关临床症状/体征，包括但不限于：①曾患或现患血管迷走神经性晕厥、体位性低血压、缓慢性心律失常（如病态窦房结综合征、传导阻滞）等；②静息脉搏<55次/分或>100次/分；③收缩压≥140mmHg或<90mmHg；④舒张压≥90 mmHg或<55mmHg；⑤QTc间期≥ 450 ms（采用QTcF公式：QTcF = QT/RR1/3，RR为标准化心率值，用60除以心率得到）；

3.既往对生物制品类药物具有过敏史，或对≥2种任何物质具有过敏史，或正处于过敏状态；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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