CTR20242338
已完成
JMB-2004注射液
治疗用生物制品
JMB-2004注射液
2024-07-01
企业选择不公示
/
脓毒症/脓毒性休克
评价JMB2004注射液安全性、耐受性、PK、PD和免疫原性的Ⅰ期临床试验
评价JMB2004注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药动学、药效学和免疫原性Ⅰ期临床试验
201203
主要目的：评价JMB2004的安全性和耐受性。次要目的：评价JMB2004的PK、PD特征和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 64 ；
2024-07-12
2025-09-18
否
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.任一筛选期检查项目结果为异常有临床意义且经研究者评估可能影响试验终点者；
2.具有经研究者评估为临床严重的心血管系统疾病既往史，或目前存在相关临床症状/体征，包括但不限于：①曾患或现患血管迷走神经性晕厥、体位性低血压、缓慢性心律失常（如病态窦房结综合征、传导阻滞）等；②静息脉搏<55次/分或>100次/分；③收缩压≥140mmHg或<90mmHg；④舒张压≥90 mmHg或<55mmHg；⑤QTc间期≥ 450 ms（采用QTcF公式：QTcF = QT/RR1/3，RR为标准化心率值，用60除以心率得到）；
3.既往对生物制品类药物具有过敏史，或对≥2种任何物质具有过敏史，或正处于过敏状态；
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