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【CTR20261237】JYB1904注射液在青少年试验参与者中的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261237

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JYB-1904注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JYB-1904注射液

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

过敏性疾病

试验通俗题目

JYB1904注射液在青少年试验参与者中的临床研究

试验专业题目

一项评价JYB1904注射液在12-17岁青少年试验参与者中的安全性、药代动力学、药效动力学和免疫原性特征的多中心、单臂、Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

一项多中心、单臂、Ib期临床研究，旨在评估JYB1904注射液在12至17岁青少年受试者中的安全性、药代动力学、药效动力学及免疫原性特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥12周岁且＜18周岁的青少年试验参与者，男女不限。；2.有过敏性疾病史，包括但不限于食物过敏、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹。；3.筛选时体重≥30kg。；4.同意在研究期间和给药后1年内采取有效的避孕措施。；5.试验参与者和父母或法定监护人能够理解并自愿签署知情同意书，并且能够遵守研究访视和相关程序。；

排除标准

1.对JYB1904注射液或其辅料或任何抗IgE治疗药物有过敏史者。；2.任何严重或控制不佳的慢性疾病（包括但不限于严重心律失常、缺血性心脏病、NYHA III/IV类左心室衰竭、严重肺部疾病、控制不佳的哮喘、控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、控制不佳的甲状腺功能减退或亢进），经研究者判断可能影响试验参与者的安全。；3.既往有严重过敏反应病史，如过敏性休克等。；4.具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或给药部位存在影响给药或研究者评估的异常皮肤（如皮损、皮疹、纹身等）。；5.筛选前12周内献血或失血总量≥400 mL，或筛选前12周内接受过输血者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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