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首页 临床进展 一项针对H1-抗组胺药物控制不佳的成年慢性自发性荨麻疹患者开展的YH35324多剂量 II 期临床研究

【CTR20261315】一项针对H1-抗组胺药物控制不佳的成年慢性自发性荨麻疹患者开展的YH35324多剂量 II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261315

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Lesigercept注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Lesigercept注射液

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

一项针对H1-抗组胺药物控制不佳的成年慢性自发性荨麻疹患者开展的YH35324多剂量 II 期临床研究

试验专业题目

一项在H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹成人患者中评价Lesigercept的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期研究（CLEAR）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价第12周时UAS7较基线的lesigercept与安慰剂相比的疗效

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 34 ； 国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.慢性自发性荨麻疹病程≥6个月，使用第二代H1-抗组胺药未能充分控制（UAS7≥16，ISS7≥8，HSS7≥8）。；2.第二代H1-抗组胺药的剂量保持稳定至少7天；每日症状日记依从性≥80%。；3.年龄18-75岁；签署知情同意书；男女均需采取避孕措施并进行妊娠试验。；4.筛选期间抗组胺药依从性≥80%。；

排除标准

1.任何医学或实验室检查结果提示研究期间合并症可能恶化。；2.具有临床意义的心血管、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷疾病，可能影响安全性或研究结果。；3.5年内有恶性肿瘤史（某些已治愈的皮肤癌/宫颈癌除外）或已知病因的慢性荨麻疹（CSU除外）（例如诱发性荨麻疹、自身免疫性疾病）。；4.活动性或高危寄生虫感染、慢性/复发性感染（例如TB、HBV、HCV、HIV）或对研究药物或相关类别药物有超敏反应或过敏反应。；5.影响评估的皮肤疾病（例如，特应性皮炎、银屑病）或6个月内有药物或酒精滥用史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510091

联系人通讯地址
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