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【ChiCTR2600121787】755 nm蜂巢皮秒激光5 mm点阵手具治疗单侧性雀斑样痣的疗效与安全性：一项随机单盲、多中心、皮损自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121787

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

单侧性雀斑样痣

试验通俗题目

755 nm蜂巢皮秒激光5 mm点阵手具治疗单侧性雀斑样痣的疗效与安全性：一项随机单盲、多中心、皮损自身对照研究

试验专业题目

755 nm蜂巢皮秒激光5 mm点阵手具治疗单侧性雀斑样痣的疗效与安全性：一项随机单盲、多中心、皮损自身对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估755 nm蜂巢皮秒激光5 mm点阵手具治疗单侧性雀斑样痣的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

对参试者设盲

试验项目经费来源

南方医科大学皮肤病医院院内专病建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-12

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 ~ 65岁（含边界值），性别不限； 2.通过临床表现或皮肤镜明确诊断为单侧性雀斑样痣； 3.病程>=6个月； 4.日光反应性（Fitzpatrick-Pathak）皮肤分型为III ~ V型； 5.受试者愿意并能够接受配合本研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制和相关宣教，按医嘱接受激光治疗，按研究计划随访，并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.治疗区域存在活动性细菌、病毒（如疱疹）、真菌感染； 3.患处并发其他可能影响单侧性雀斑样痣疗效评价（如雀斑、太田痣、咖啡斑等）的或需要共同治疗的皮肤疾病（如银屑病、湿疹、黑色素瘤等）的患者； 4.有炎症后色素沉着过度、伤口愈合不良或瘢痕增生病史； 5.过去 4 周内有过度日晒史； 6.过去 6 个月有光敏性皮肤病史、服用光敏药物； 7.拟治疗部位在过去 1 个月内接受过外用药物（如激素、维甲酸、氨甲环酸、水杨酸等）治疗，或过去 3 个月接受过光电治疗或外科治疗； 8.过去 3 个月有服用免疫抑制剂或激素类、维 A 酸类药物者； 9.合并任何无法控制的/可能影响治疗、有效性评价的临床系统疾病病史/手术史，如循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病等； 10.过去 3 个月内参加或正在参加其他干预性药物或医疗器械临床试验未出组志愿者； 11.存在严重精神疾病、认知障碍或药物滥用史，可能影响理解、依从性或安全报告； 12.研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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