【ChiCTR2600117133】青年中重度特应性皮炎患者皮肤微生态与生物制剂及小分子靶向药物临床疗效相关性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117133

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

青年中重度特应性皮炎患者皮肤微生态与生物制剂及小分子靶向药物临床疗效相关性的探索性研究

试验专业题目

青年中重度特应性皮炎患者皮肤微生态与生物制剂及小分子靶向药物临床疗效相关性的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探究青年中重度特应性皮炎患者不同皮肤微生态与生物制剂及小分子靶向药物治疗效果的相关性。次要研究目的：探究皮肤微生态中可能预测特应性皮炎患者对生物制剂及小分子靶向药物治疗应答效果相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

年龄 18-40 岁，性别不限 1.明确诊断为特应性皮炎的患者，符合 Hanifin-Rajka 和 Williams 诊断标准，依据皮疹特点、病史、既往史、家族史，结合病理和影像技术进行诊断，入院诊断经由两名副主任医师或主任医师确认； 2.入组患者按 EASI评分，符合中重度特应性皮炎； 3.治疗前患者面、颈、胸或背部单个皮损面积≥15cm^2； 4.具有生育能力的女性必须在筛查及开始访视时妊娠试验阴性； 5.所有患者签订知情同意书，自愿参与本次研究；能够理解并完成与研究相关的问卷。；

排除标准

1..具有严重的精神神经症状或认知障碍，无法配合调查者； 2.伴有严重营养不良、恶性肿瘤（完全治疗和治愈的非转移性皮肤鳞状或基底细胞癌或原位黑色素瘤除外）、感染性疾病（如乙型肝炎、结核、梅毒、艾滋病、丙型肝炎等）或其他严重系统性疾病者； 3.妊娠、哺乳期妇女或计划 3 月内妊娠者； 4.筛选前 6 月患有其他可能影响试验结果的其他皮肤疾病（如银屑病、药物性皮炎、红皮病、接触性皮炎、水疱大疱性疾病、严重皮肤感染等）者； 5.用药史：采样前 2 周内患处、全身应用抗生素或抗真菌药者；采样前 12 周内接受全身免疫抑制治疗或光疗或全身生物制剂等治疗者（具体根据不同生物制剂半衰期判定）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

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