【ChiCTR2600128855】1.0% XPO1软膏治疗不明原因慢性瘙痒的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128855

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

成人不明原因慢性瘙痒

试验通俗题目

1.0% XPO1软膏治疗不明原因慢性瘙痒的临床研究

试验专业题目

评价1.0% XPO1抑制剂软膏治疗成人不明原因慢性瘙痒的单臂探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估外用1.0%浓度XPO1抑制剂软膏治疗成人不明原因慢性瘙痒的疗效。次要目的：分析外用1.0%浓度XPO1抑制剂软膏治疗成人不明原因慢性瘙痒的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南方医科大学皮肤病医院王芳团队科研启动与建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁，性别不限； 2.经皮肤科专科医生临床诊断为CUPO ； 3.在筛选和基线时，WI-NRS评分在 4-8分（中重度）且病情稳定，无新发皮损或急性加重迹象的患者； 4.既往接受过 CPUO 常规治疗（包括但不限于抗组胺药、外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等），但疗效不佳，或对上述治疗存在禁忌/不耐受的经治患者； 5.具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后8周内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）； 6.受试者有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。 1.年龄大于18岁，性别不限；2.经皮肤科专科医生临床诊断为CUPO ；3.在筛选和基线时，WI-NRS评分在 4-8分（中重度）且病情稳定，无新发皮损或急性加重迹象的患者；4.既往接受过 CPUO 常规治疗（包括但不限于抗组胺药、外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等），但疗效不佳，或对上述治疗存在禁忌/不耐受的经治患者；5.具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后8周内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；6.受试者有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。 2.曾接受以下任何一种治疗：筛选前4周内接受过系统性糖皮质激素、系统性免疫抑制疗法/免疫调节疗法[例如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、沙利度胺、羟氯喹、JAK抑制剂]等，或筛选前3个月内或5个药物半衰期内使用其他生物制剂（度普利尤单抗、利妥昔单抗、奥马珠单抗等）；基线前7天内接受过外用PDE4抑制剂、糖皮质激素和钙调磷酸酶抑制剂； 3.筛选和基线时存在除了CPUO以外的可能干扰研究评估的其他皮肤合并症（例如，湿疹、疥疮、蚊虫叮咬、银屑病等）。 4.筛选和基线时存在其他可能干扰疗效评估或造成瘙痒的疾病，如未受控制的糖尿病或甲状腺疾病、终末期肾病、缺铁性贫血等。 5.有焦虑症或抑郁症等精神类疾病或病史； 6.经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况，包括但不限于：既往或现患的身体或精神心理疾病，筛选或基线时有临床意义的体格检查或各种化验检查异常等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

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