【ChiCTR2600129979】一项评估曲安奈德联合博来霉素对比曲安奈德单药治疗局限性瘢痕疙瘩的有效性和安全性的单中心、随机、单盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129979

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

局限性瘢痕疙瘩

试验通俗题目

一项评估曲安奈德联合博来霉素对比曲安奈德单药治疗局限性瘢痕疙瘩的有效性和安全性的单中心、随机、单盲临床研究

试验专业题目

一项评估曲安奈德联合博来霉素对比曲安奈德单药治疗局限性瘢痕疙瘩的有效性和安全性的单中心、随机、单盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估曲安奈德联合博来霉素对比曲安奈德单药治疗局限性瘢痕疙瘩的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表，不参与受试者招募与评估的独立人员使用计算机生成随机序列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

院内专病资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署、ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 2.年龄18-65岁的门诊患者，男女不限； 3.患者仅有一处解剖部位出现瘢痕疙瘩； 4.既往未经过任何治疗；或既往治疗结束距离本研究首次用药＞6个月。 5.育龄期妇女在首次研究给药前 7 天内完成妊娠检测且结果为阴性。 6.育龄期女性受试者或男性受试者同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施。 1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署、ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。2.年龄18-65岁的门诊患者，男女不限；3.患者仅有一处解剖部位出现瘢痕疙瘩；4.既往未经过任何治疗；或既往治疗结束距离本研究首次用药＞6个月。5.育龄期妇女在首次研究给药前 7 天内完成妊娠检测且结果为阴性。6.育龄期女性受试者或男性受试者同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 已知对试验药品及化学结构类似药物有过敏史； 2. 有严重基础疾病或肝肾功能不全； 3. 血液学异常：血红蛋白 < 90 g/L、血小板 < 100 x 10^9/L、白细胞 < 3.0 x 10^9/L、中性粒细胞 < 1.5 x 10^9/L； 4. 既往接受过曲安奈德或博来霉素者； 5. 经研究者判断，受试者具有其他不适合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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