【ChiCTR2600130056】氘可来昔替尼治疗难治性局限性硬皮病的单中心、单臂探索性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130056

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

局限性硬皮病

试验通俗题目

氘可来昔替尼治疗难治性局限性硬皮病的单中心、单臂探索性试验

试验专业题目

氘可来昔替尼治疗难治性局限性硬皮病的单中心、单臂探索性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估氘可来昔替尼治疗成人活动期局限性硬斑病的疗效与安全性，观察氘可来昔替尼在改善皮损活动度、减轻纤维化程度、提升患者生活质量及降低疾病进展方面的差异。同时监测关键炎症及纤维化相关生物标志物的变化，以探索其潜在作用机制。研究期望为难治性局限性硬斑病提供有效且安全的新型靶向治疗选择，为临床治疗策略优化提供科学依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁，男女不限； 2. 确诊为局限性硬皮病（LS，包括局灶型、线型、泛发型和混合型亚型），符合《局限性硬皮病诊疗专家共识》（2025版）的诊断标准，依据皮疹特点、发病年龄和/或组织病理等进行诊断，诊断经由两名副主任医师或主任医师确认； 3. 处于LS皮损活动期，满足以下任意一项： (1) 过去6个月内出现新病变或现有病变扩展（经医生确认）； (2) 出现明显红斑（包括紫红色皮损边缘）； (3) 存在进行性深部组织受累（通过临床表现、超声、MRI或病理证实）； 4. 既往接受规范剂量系统使用的甲氨蝶呤（MTX）或糖皮质激素等系统治疗，治疗周期至少持续4周，疗效不佳（疾病仍处活动期）或因不良反应无法耐受者； 5. 入组前需完成系统免疫/免疫抑制治疗洗脱期>=4周（MTX、生物制剂、其他JAK抑制剂等），以减少既往治疗残留效应对疗效判断的影响； 6. 所有患者自愿参与本研究并签署知情同意书。 1. 年龄18-70岁，男女不限；2. 确诊为局限性硬皮病（LS，包括局灶型、线型、泛发型和混合型亚型），符合《局限性硬皮病诊疗专家共识》（2025版）的诊断标准，依据皮疹特点、发病年龄和/或组织病理等进行诊断，诊断经由两名副主任医师或主任医师确认；3. 处于LS皮损活动期，满足以下任意一项： (1) 过去6个月内出现新病变或现有病变扩展（经医生确认）； (2) 出现明显红斑（包括紫红色皮损边缘）； (3) 存在进行性深部组织受累（通过临床表现、超声、MRI或病理证实）；4. 既往接受规范剂量系统使用的甲氨蝶呤（MTX）或糖皮质激素等系统治疗，治疗周期至少持续4周，疗效不佳（疾病仍处活动期）或因不良反应无法耐受者；5. 入组前需完成系统免疫/免疫抑制治疗洗脱期>=4周（MTX、生物制剂、其他JAK抑制剂等），以减少既往治疗残留效应对疗效判断的影响；6. 所有患者自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对任何研究药物成分有过敏史。在筛选时已知对任何生物疗法过敏或产生超敏反应，如果参加本研究，将对受试者造成不可接受的风险； 2. 筛选前患有除局限性硬皮病以外的其他类型的皮肤病； 3. 活动性结核证据或潜伏性结核感染；潜伏性结核感染定义为筛选时，干扰素γ释放实验阳性，且无任何临床症状或影像学征象。潜伏性结核经异烟肼单药或遵结核专科医嘱预防性抗结核治疗>=4周后可以入组； 4. 有乙型肝炎检测阳性的证据，丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒证据； 5. 有免疫功能低下的感染（现）病史（例如，耶氏肺孢子菌肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病）；或有其他已知的免疫缺陷； 6. 在入组前12周内有全身感染或需要住院和/或静脉抗感染治疗（例如抗生素、抗真菌剂、抗病毒剂）的严重感染（现）病史；随机前2周内有任何活动性感染史，普通上呼吸道感染除外； 7. 有任何已知恶性肿瘤的体征或症状，或筛选前5年内曾患或现患恶性肿瘤（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外）； 8. 患有其他活动性自身免疫性疾病（例如，系统性红斑狼疮，结节病等）； 9. 患有严重的精神疾病或认知障碍、抑郁症（现）病史，和/或在随机前发现任何有自杀意念的行为； 10. 入组前8周内做过任何大手术，或计划在研究期间进行大手术； 11. 在入组前3个月内或随机时存在其他明显不受控制的脑心血管疾病、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经系统疾病，由研究者判定不适合参与本研究； 12. 近3个月曾参加其他临床试验者； 13. 妊娠、哺乳期妇女或6个月内计划妊娠者； 14. 未受控制的高血压（收缩压>=160 mmHg 和/或舒张压>=100 mmHg，由连续两次升高的血压读数来确定）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

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