【ChiCTR2600122821】多西环素预防性治疗策略降低高风险女性细菌性性传播感染发生的多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122821

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

梅毒、淋病、衣原体

试验通俗题目

多西环素预防性治疗策略降低高风险女性细菌性性传播感染发生的多中心、随机对照研究

试验专业题目

多西环素预防性治疗策略降低高风险女性细菌性性传播感染发生的多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过比较三组人群中梅毒/衣原体的复合发病率，评价多西环素预防性治疗策略在高危女性中降低STIs发病的效果。次要目的：目标1. 通过比较三组人群中高危性行为的发生频率，评价多西环素预防性治疗策略是否会增加FSW的高危性行为。目标2. 通过比较暴露后预防服药组和每周固定剂量服药组自我报告的多西环素使用情况，评价两种不同的服药策略对于doxy-PEP服药依从性的影响。目标3. 通过比较暴露后预防服药组和每周固定剂量服药组中归因于多西环素用药的不良事件比例，评价doxy-PEP在女性中的安全性。目标4. 通过比较三组人群中淋病奈瑟菌和沙眼衣原体的AMR比例，评价doxy-PEP是否会增加淋病和衣原体的耐药性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将通过计算机生成的整群区组随机化方案，以 1:1:1 的比例将商业性场所随机分配至三个研究。鉴于同一场所内的 FSWs 常会共享信息与资源，为减少干预组与对照组之间的交叉污染，本研究将以商业性场所为随机化单位。

盲法

由于干预措施的性质，场所工作人员和参与者将知晓所分配的分组，但进行性传播感染和 AMR 检测的实验室人员将保持对分组分配的盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

212

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-16

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁及以上； 2. 出生时性别为女性且自我认同为女性； 3. 报告过去30天内从事阴道和/或口交商业性行为； 4. 可以完成为期12个月的随访计划； 1.18岁及以上；2. 出生时性别为女性且自我认同为女性；3. 报告过去30天内从事阴道和/或口交商业性行为；4. 可以完成为期12个月的随访计划；；

排除标准

1. 当前处于妊娠期或哺乳期； 2. 对多西环素或其他四环素类抗生素过敏； 3. 正在因其他临床适应症（如痤疮治疗）使用多西环素； 4. 正在使用已知与多西环素存在药物相互作用的药物（包括维A酸类药物、巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英及华法林）； 5. 不愿接受性传播感染检测； 6. 存在可能干扰研究参与的临床躯体或精神疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

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