ChiCTR2500113143
尚未开始
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2025-11-25
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毛发红糠疹
一项评价乌司奴单抗（赛乐信®）治疗毛发红糠疹患者有效性与安全性的单中心、单臂、探索性临床研究
一项评价乌司奴单抗（赛乐信®）治疗毛发红糠疹患者有效性与安全性的单中心、单臂、探索性临床研究
主要研究目的 1. 评价乌司奴单抗治疗毛发红糠疹的有效性与安全性; 次要研究目的 1.探索性评估乌司奴单抗治疗毛发红糠疹可能的免疫微环境机制； 2.探索性评估影响乌司奴单抗治疗应答的潜在临床或生物标志物。
单臂
其它
无
无
自选课题（自筹）
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20
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2025-08-01
2027-06-30
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1.年龄>=12周岁，男性或女性； 2.临床和病理确诊为毛发红糠疹； 3.中重度患者（PASI>=10，BSA>=10%）； 4.初治或经治患者，经治患者需排除第12项排除标准； 5.育龄期女性在筛选期和首次接受研究药物治疗前（D1）妊娠试验阴性，有生育能力的女性和男性受试者 （及其女性伴侣） 必须在筛选期至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施且此期间无生育、捐精、捐卵计划； 6.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书.；
请登录查看1.患有其他炎症性疾病，包括但不限于：炎症性肠病、葡萄膜炎、特应性皮炎等，并经研究者判断可能会影响疗效或安全性评估； 2.患有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于：系统性硬化症、系统性红斑狼疮等，并经研究者判断可能会影响疗效或安全性评估； 3.筛选入组前4周内患有需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的严重感染，或筛选入组前2周内患有需要口服抗生素治疗的活动性感染，且经研究者评估受试者入组本研究可能发生不可控的风险； 4.筛选入组前患有经研究者判断可能会对毛发红糠疹评估有影响的皮肤感染或其他皮肤问题； 5.已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者； 6.根据临床症状、体征、胸部影像学检查结果、病史或结核感染检测结果等判断受试者可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染（既往活动性结核已得到充分治疗，或潜伏性结核经抗结核治疗4周后，经研究者评估后可以入组）； 7.既往有淋巴增生性疾病病史，或恶性肿瘤病史，或现患任何恶性肿瘤（除外治愈≥1年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌）； 8.患有以下心脏疾病或脑血管疾病： 筛选入组前 3 个月内有不稳定型心绞痛发作者； 筛选入组前 3 个月内有心功能不全（纽约心脏病协会 [NYHA] Ⅲ级或 IV 级）者； 筛选入组前 3 个月内有急性心肌梗塞史、进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术者； 筛选入组前 3 个月内有新发的脑血管意外者（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等，腔隙性脑梗塞除外）； 筛选入组前 3 个月内有未控制的严重的心律失常者 （包括室性心动过速、心室颤动、二度至三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等）； 9.研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病； 10.筛 选 时，乙 型 肝 炎 检 验 结 果 阳 性 ［定 义 为： (1) 乙 肝 表 面 抗 原 （ HBsAg） 阳性，或(2)HBsAg虽然阴性，但乙肝核心抗体（HbcAb）阳性（均须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸 HBV DNA 检测，超过测定法的正常值上限需要排除）］、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的正常值上限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体 （HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性［若TP Ab阳性，须进一步通过快速血浆反应素试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测（阳性需要排除）］； 11.筛选时，实验室检查结果显著异常，如谷丙转氨酶（ALT）和/ 或谷草转氨酶 （AST）超过正常值上限 3 倍、总胆红素（TBIL）超过正常值上限1.5倍、白细胞计数＜3.0 × 10^9/L、中性粒细胞计数＜ 1.5 × 10^9/L 等，且经研究者判断，认为如参加本试验可对受试者造成无法接受的风险； 12.接受以下治疗者： 筛选入组前2周系统使用泼尼松；筛选入组前4周内或5个半衰期内接受过对毛发红糠疹有治疗作用的其他非生物制剂的系统性药物（包括但不限于来氟米特、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等）治疗毛发红糠疹； 筛选入组前4周内接受过物理疗法治疗毛发红糠疹（包括光化学疗法、紫外线疗法、日光浴自我治疗等）； 筛选前4周内应用依那西普；或者8周内使用阿达木单抗、英夫利昔单抗；或者任何其他处于5个半衰期内的生物制剂； 既往使用乌司奴单抗或其生物类似药或其他IL-12/23靶点药物者； 13.筛选入组前 2 周内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 14.筛选入组前 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验者（参加是指被随机且接受试验药物或器械）； 15.已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受，或对生物制剂类药物过敏，或既往对 2 种或 2 种以上食物/药物有严重过敏反应（如休克等）； 16.计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术； 17.筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史； 18.妊娠或哺乳期女性； 19.研究者认为存在其他不适合参加试验的情况.；
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