【ChiCTR2500109453】HBNα-熊果苷曜白光透微精华液的人体功效评价：一项随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109453

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

18~60岁，健康女性或男性，乳酸刺痛试验为阳性者，面部皮肤敏感，泛红，皮肤干燥，面部正常皮肤肤色ITA°值在28°-41°者，受试部位经临床医生确诊为黄褐斑或者脂溢性角化，且至少有一个和周围邻近皮肤的ITA°差值大于10°，直径不小于3mm

试验通俗题目

HBNα-熊果苷曜白光透微精华液的人体功效评价：一项随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

HBNα-熊果苷曜白光透微精华液的人体功效评价：一项随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过人体试验评价该测试样品是否具有祛斑美白的功效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机，按病种（黄褐斑、脂溢性角化）分层。每组包含 35 名黄褐斑受试者、15 名脂溢性角化受试者。独立于研究的统计师生成随机序列，每位受试者按随机号对应的组别分入试验组或对照组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

深圳市护家科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-25

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~60岁，健康女性或男性； 2. 乳酸刺痛试验为阳性者； 3. 面部皮肤敏感，泛红，皮肤干燥； 4. 面部正常皮肤肤色 ITA°值在 28°–41°者； 5. 无过敏性疾病，无化妆品或其他外用制剂过敏史； 6. 既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物； 7. 受试部位经临床医生确诊为黄褐斑或者脂溢性角化，且至少有一个病灶与周围邻近皮肤的 ITA°差值大于 10°，直径不小于 3mm； 8. 对此次项目有良好的依从性，具有良好的沟通能力； 9. 愿意进行随访并进行相关无创检测； 10. 能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。；

排除标准

1. 有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史，或其他慢性系统性疾病者； 2. 近1个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者； 3. 近2个月内使用过果酸、水杨酸或任何可能影响皮肤颜色的产品或药物（如氢醌类制剂）者； 4. 近3个月内于试验部位使用过维A酸类制剂，或接受过化学剥脱、激光、脉冲光等医美治疗者； 5. 无法避免长时间日光暴露者； 6. 近2个月内曾参与其他临床试验者； 7. 计划怀孕、妊娠期或哺乳期妇女； 8. 皮肤测试部位或其邻近区域存在明显瘢痕、色素沉着、皮肤萎缩、鲜红斑痣、晒斑、伤口、多毛、磨损、纹身或其他影响试验结果评估的皮肤瑕疵者； 9. 体质高度敏感，已知对化妆品、日化用品成分、酒精、橡胶或药物等过敏者； 10. 存在其他可能影响试验结果的医源性问题者（如出凝血功能障碍、严重高血糖、高血压、高血脂、精神疾病或其他重大疾病史）； 11. 经临床评估认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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