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【CTR20255064】Brivekimig 用于治疗中重度化脓性汗腺炎

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基本信息

登记号

CTR20255064

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

化脓性汗腺炎（HS）

试验通俗题目

Brivekimig 用于治疗中重度化脓性汗腺炎

试验专业题目

一项在中重度化脓性汗腺炎参与者中开展的Brivekimig 随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索继以维持治疗的Ⅱ 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同 Brivekimig 给药方案对中重度化脓性汗腺炎（HS）研究参与者的有效性。次要目的：评价 Brivekimig 不同给药方案对 HS 临床参数的影响；评价 Brivekimig 不同给药方案对疼痛的影响；评价 Brivekimig 不同给药方案对生活质量的影响；评估 Brivekimig 不同给药方案的安全性；评价 Brivekimig 不同给药方案在接受治疗的研究参与者中的药代动力学（PK）及其潜在的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ；国际: 188 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.基线访视时，经研究者确认（即通过病史和参与者访谈）患有中重度 HS 至少6个月。；2.参与者必须至少在2个不同的解剖区域（例如，左右腋窝；或左腋窝和左腹股沟褶皱）存在 HS 皮损，其中一个必须为Hurley II 级或Hurley III 级。；3.基线访视时，参与者的脓肿和炎性结节(AN)总数必须≥5。；4.基线访视时，参与者的引流窦道计数必须≤20。；5.研究者通过与参与者访谈和既往病史评估：参与者必须对口服抗生素治疗 HS 的应答不足，或停用抗生素后出现复发，或对抗生素不耐受，或有口服抗生素治疗 HS 的禁忌症。；6.参与者须为生物制剂初治HS患者或者生物制剂经治HS患者。；

排除标准

1.参与者患有任何其他可能干扰 HS 评估的活动性皮肤疾病或状况（例如，细菌、真菌或病毒感染）。；2.在基线访视前 30 天内有感染病史需要住院或接受静脉注射抗感染药物（抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物、抗蠕虫药物），或在基线访视前 14 天内有感染病史需要口服抗感染药物（抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物、抗蠕虫药物），允许用于治疗HS的合并口服抗生素除外。；3.已知有显著免疫抑制史。；4.实体器官移植或干细胞移植史。；5.脾切除史。；6.中重度充血性心力衰竭病史。；7.脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或提示脱髓鞘疾病的神经系统症状。；8.参与者有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病史，但已充分治疗或已切除并完全治愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌或已切除并完全治愈的非转移性皮肤基底细胞癌除外。；9.研究者认为参与者既往存在的其他疾病史可能使参与者因参与本研究而面临风险。；10.根据研究者的判断，有主动自杀倾向，因此有显著自杀风险。；11.出现过因使用抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）治疗（HS 或非 HS 适应症）发生的或与 TNF 治疗相关的不良事件（AE）（例如，但不限于血清病或过敏性休克），禁忌再次使用抗 TNF 类治疗。；12.对研究干预或其辅料过敏，或有药物过敏或其他过敏反应史，经研究者判断不宜参与本研究。；13.研究者认为具有临床意义的处方药或物质（包括酒精）滥用史（基线访视前 2 年内）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510091

联系人通讯地址