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【ChiCTR2500111403】乌司奴单抗用于经其他生物制剂治疗应答不足的中重度斑块型银屑病患者的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111403

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度斑块型银屑病

试验通俗题目

乌司奴单抗用于经其他生物制剂治疗应答不足的中重度斑块型银屑病患者的疗效与安全性研究

试验专业题目

乌司奴单抗用于经其他生物制剂治疗应答不足的中重度斑块型银屑病患者的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的（1）评价乌司奴单抗在真实世界中治疗既往使用其他生物制剂应答不佳的中重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性；（2）进行不同亚组分析，分析乌司奴单抗高应答患者人群特征。次要目的（探索性目的，仅适用于主中心）（1）检测接受乌司奴单抗治疗治疗前后的中重度斑块状银屑病患者多组学信息，对比临床缓解组与未缓解组差异，识别潜在的多组学生物标志物。（2）基于筛选出的多组学生物标志物和临床特征构建预测模型，预测患者对乌司奴单抗的治疗反应，辅助临床精准用药决策。（3）解析超应答组与无应答组的多组学特征差异，挖掘极端应答相关的核心生物标志物及调控通路，揭示治疗反应异质性的关键调控机制。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

企业资助，资助企业：杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

195

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上，性别不限； 2.符合中重度斑块状银屑病诊断标准（经临床和/或病理确认，严重程度分级见表1）； 3.既往接受至少 1 种系统性生物制剂（如 TNF-α 抑制剂、IL-17/23 抑制剂等）规范治疗（足剂量、足疗程）后应答不足（如治疗 12 周后 PASI 改善率＜50%），或治疗期间出现疾病复发 / 进展； 4.经研究者评估，计划按标准流程接受乌司奴单抗治疗； 5.签署知情同意书，能配合随访。；

排除标准

1.合并其他严重自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）、恶性肿瘤、活动性感染（如活动性结核病）； 2.近 4 周内使用过系统性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢素等）或光疗，或计划研究期间使用其他生物制剂； 3.严重肝肾功能不全（ALT/AST＞3×ULN，Cr＞1.5×ULN）或精神疾病（无法进行随访评估）； 4.对乌司奴单抗（包括辅料）过敏或存在禁忌证； 5.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

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