【CTR20230475】一项评价口服HPP737治疗中重度斑块型银屑病成人患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20230475

试验状态

已完成

药物名称

HPP-737胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HPP-737胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

CXHL2000173;CXHL2000172

靶点

请登录查看

适应症

成人中重度斑块型银屑病

试验通俗题目

一项评价口服HPP737治疗中重度斑块型银屑病成人患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项评价口服HPP737治疗中重度斑块型银屑病成人患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的: 在中重度斑块型银屑病患者中，评估第16周时HPP737与安慰剂比较的有效性。次要目的: 评价HPP737与安慰剂比较在中重度斑块型银屑病患者中的其他有效性特征；评价HPP737治疗中重度慢性斑块型银屑病患者的安全性；评价HPP737治疗中重度斑块型银屑病患者的群体药代动力学（PPK）特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 504 ；

实际入组人数

国内: 515 ；

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

2025-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在试验相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本试验的要求；

排除标准

1.筛选时诊断所患慢性斑块型银屑病之外的其他银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）；

2.患有药物性银屑病（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂引起的新发或银屑病加重）；

3.受试者患有可能会干扰临床评估的其他皮肤疾病（例如皮肤细菌、真菌、病毒感染，脂溢性皮炎等）、慢性腹泻、严重的消化系统疾病（如活动性胃溃疡、消化道出血等）、或炎症性肠病病史（克罗恩病、溃疡性结肠炎病等）、或其他活动性自身免疫性炎症性疾病（混合型结缔组织病、特发性炎性肌病等）；注：慢性腹泻定义为病程>4周，或间歇期2～4周内的复发性腹泻。腹泻指排便次数明显超过平时习惯（>3次/天），粪质稀薄，含水量增加（>85%），大便可伴有黏液、脓血或未消化的食物；4.有先天性或获得性免疫缺陷病史；5.随机前4周内出现严重感染或全身性感染，需口服或/和静脉抗感染治疗；或因感染导致住院；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址