【CTR20190941】一项评价LB1148改善术后胃肠功能恢复、减少术后肠梗阻的研究

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基本信息

登记号

CTR20190941

试验状态

已完成

药物名称

氨甲环酸散

药物类型

化学药

规范名称

氨甲环酸散

首次公示信息日的期

2019-06-04

临床申请受理号

JXHL1800137

靶点

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适应症

改善大手术后胃肠功能恢复、减少术后肠梗阻以及腹腔内粘连

试验通俗题目

一项评价LB1148改善术后胃肠功能恢复、减少术后肠梗阻的研究

试验专业题目

评价LB1148改善接受选择性肠道切除术的受试者胃肠道功能恢复能力、减少术后肠梗阻的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估口服LB1148在选择性肠道切除术患者中改善胃肠道功能恢复，减少肠梗阻的安全性和有效性。次要目的是确定LB1148是否会减少至GI-3的小时数和至出院或第14天（以较早者为准）的住院时长。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 131 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-07-09

试验终止时间

2020-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.计划接受选择性（非紧急）肠切除术，伴或不伴计划造口（通过剖腹术或微创术）。包括针对任何选择适应证进行小肠、结肠或直肠切除的任何受试者。；2.已被告知（受试者或其法定代理人）研究性质，同意有关规定，并提供书面知情同意书者。；

排除标准

1.年龄<18岁或>80岁。；2.需急诊肠道手术。；3.既往接受过1次或多次腹部手术，包括但不限于炎性肠病（IBD）、克罗恩病或溃疡性结肠炎，但正在发病的炎性肠病除外。；4.美国麻醉医师学会（ASA）分级标准4级或5级。；5.胰岛素依赖型糖尿病。；6.已知无法口服研究药物。；7.使用TXA有禁忌证或潜在风险因素。；8.已知对聚乙二醇（PEG）4000粉末、PEG与电解质粉末的联合配方及PEG3350溶液与葡萄糖的配方过敏。；9.有血栓栓塞性疾病的风险因素。；10.癫痫史或当前癫痫疾病。；11.骨髓增生性疾病患者。；12.体重指数（BMI）>40。；13.研究者认为会妨碍受试者成为参加本研究的适当人选的任何其他疾病，包括重度肾脏或肝脏损伤。；14.参与研究期间计划进行爱维莫潘（Entereg）治疗。；15.随机分配前4周接受了其他任何研究疗法。；16.美国疼痛协会定义的慢性阿片用药：日常或近似日常阿片用药至少90天。；17.尿液或血清妊娠试验结果为阳性或至第30天未接受（或不愿意采取）认可的避孕措施（禁欲、宫内节育器、避孕植入物或屏障方法）的育龄女性受试者。此外，还包括那些处于哺乳期并坚持研究药物末次给药后5天内哺乳的妇女。；18.已知有放射性肠炎病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200092

联系人通讯地址