【CTR20230420】LB1148-III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230420

试验状态

已完成

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

改善选择性肠切除术患者肠道功能的恢复

试验通俗题目

LB1148-III期临床试验

试验专业题目

一项旨在评价LB1148加速选择性肠切除术的受试者肠道功能恢复时间的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200051

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较LB1148或安慰剂治疗的受试者之间肠道功能恢复时间，定义为GI-2 时间（为从手术结束到耐受食物的时间（病人进食后4小时内没有明显的恶心/呕吐），以及至第一次排便时间，以后发生者为准）。次要目的： 1. 比较LB1148或安慰剂治疗的受试者之间术后第1次排便的时间； 2. 比较LB1148或安慰剂治疗的受试者之间的理论住院时长（LOS）； 3. 评价LB1148的安全性； 4. 评估LB1148在受试者中的群体药物代谢动力学（PPK）特征。探索性目的：比较LB1148或安慰剂治疗的受试者之间腹腔粘连发生率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 490 ；

实际入组人数

国内: 490 ；

第一例入组时间

2023-03-28

试验终止时间

2025-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和非妊娠期女性，年龄在18-75周岁（含）；2.计划接受择期（非紧急）微创肠切除术的受试者。包括任何选择适应症的小肠、结肠或直肠切除术的受试者。；3.愿意执行并遵守所有研究流程，包括按时到研究中心进行访视。；4.如果受试者是有生育能力的女性，则其妊娠试验必须为阴性；受试者需在整个研究期间避免性行为或采取有效避孕措施到研究结束后30天；5.愿意且可以提供书面知情同意。；

排除标准

1.年龄<18岁或>75岁。；2.需紧急肠道手术。；3.除外本次手术，既往针对炎性肠病接受过1次或多次的腹部手术，包括但不限于炎性肠病（IBD）、克罗恩病或溃疡性结肠炎。；4.已知有放射性肠炎病史。；5.目前有癫痫发作或患者有癫痫病史。；6.骨髓异常增生性疾病患者。；7.美国麻醉医师学会（ASA）分级4级或5级。；8.无法口服研究用药或进食固体食物。；9.胰岛素依赖型糖尿病。；10.研究者经评估，受试者不合适参加研究的任何异常有临床意义的情况，包括但不限于重度肾脏或肝脏损伤。；11.在参与研究期间计划给予爱维莫潘（Entereg®）治疗。；12.在研究首次手术中计划使用粘连屏障或溶液（例如Gynecare Interceed®、Adept®或Seprafilm®）。；13.长期使用阿片类药物，根据美国疼痛协会定义为每天或几乎每天使用阿片类药物至少90天。；14.有服用TXA的禁忌症或潜在风险因素。包括以下受试者： 1) 已知对TXA过敏 2) 近期开颅手术（过去30天） 3) 活动性脑血管出血 4) 活动性血栓栓塞性疾病（例如深静脉血栓形成、肺栓塞、脑血栓形成、缺血性卒中或急性冠脉综合征） 5) 使用全反式维甲酸诱导缓解的急性早幼粒细胞白血病 6) 持续使用联合激素避孕和/或联合激素替代治疗（包括联合激素避孕药、贴剂或阴道环）；15.有以下血栓栓塞性疾病的风险因素： - 已知先天性或获得性血栓性倾向的病史，包括但不限于以下患者： 1) 镰状细胞病 2) 肾病综合征 3) 莱顿第五因子 4) 凝血酶原基因突变 5) 蛋白C或S缺乏症 6) 抗凝血酶III缺乏症 7) 抗磷脂综合征；16.体重指数（BMI）＞30 kg/m2或BMI＜18.5 kg/m2。；17.筛选时实验室检测出现如下异常： 1) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2 ULN； 2) 血肌酐＞1.5 ULN； 3) 凝血功能异常的受试者： PT延长超过正常值上限3秒，aPTT延长超过正常值上限10秒；INR＞1.5 ULN； 4) 血小板＜100×109/L 或者血小板 ≥ 350×109/L且研究者判断有临床意义的受试者。 5) 血红蛋白＜100g/L；术前最后一次化疗前白细胞计数＞11×109/L（适用于新辅助化疗的受试者）。；18.受试者入组前30天或5个半衰期内参与过任何试验研究(以较长时间为准)。；19.接受新辅助化疗1周内的受试者。；20.已知对聚乙二醇（PEG）4000粉末、PEG与电解质粉末的联合配方及PEG3350溶液与葡萄糖的配方过敏。；21.研究者认为会干扰受试者遵守研究要求的药物或酒精滥用史。；22.研究者认为会妨碍受试者符合本研究或遵守研究要求的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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