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【CTR20261560】FB7013注射液单多次给药的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261560

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

FB-7013注射液

药物类型

化药

规范名称

FB-7013注射液

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

CXHL2501518

靶点

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适应症

用于原发性IgA肾病的治疗

试验通俗题目

FB7013注射液单多次给药的I期临床试验

试验专业题目

在健康参与者中开展的随机、双盲、安慰剂对照，评估FB7013注射液不同剂量单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价FB7013注射液在健康参与者中单剂量递增（SAD）和多剂量递增（MAD）的临床安全性、耐受性。次要目的： 1. 获得FB7013注射液在健康参与者中的临床药代动力学特性。探索性目的： 1. 评价FB7013注射液在健康参与者中对血浆MASP-2蛋白水平的影响。 2. 评价FB7013注射液对血清补体成分和活性的影响。 3. 评价FB7013注射液潜在的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁的健康参与者，男女不限；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数BMI在19~28kg/m2之间（包括19和28kg/m2）；3.参与者应有正常（或异常但无临床意义）的实验室结果，包括血常规、血生化、凝血指标和尿常规；4.参与者应有正常（或异常无临床意义）的体格检查、生命体征、心电图和胸片结果；5.育龄女性入组时血清妊娠检查应为阴性；6.参与者同意在研究期间及用药后6个月内无育儿计划，且能采取高效的避孕措施，如： — 完全禁欲（如果是其自选的日常生活方式） — 宫内节育器（IUD，需无左炔诺孕酮释放系统） — 女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽） — 输卵管绝育术 — 男性参与者或伴侣进行输精管结扎术 — 阴道避孕环；7.愿意配合并能够参与本试验，遵守方案的所有要求，并签署知情同意书；

排除标准

1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任意一项检测结果呈阳性者；2.筛选前3个月内使用过任何其他研究型药物或医疗设备；3.有多种药物过敏史或对寡核苷酸或n-乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史；4.有补体异常、遗传学补体缺陷或其它免疫缺陷的病史；5.有活动性全身细菌或真菌感染需要抗菌治疗，T-SPOT筛查阳性提示有潜在或活动性结核，有过脑膜炎或反复荚膜细菌感染病史；6.筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素超出正常值上限（ULN）；7.筛选时存在下列任意一项ECG检查结果异常，且经研究者判断有临床意义者：（1） PR＞200ms；（2） QTcF≥450ms；（3） QRS＞100ms；8.患有重大心血管疾病、神经性疾病、血液学疾病、传染性疾病、精神疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病、免疫性疾病或肾脏疾病，或有上述疾病病史，或存在已知的会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄的其他症状，或研究者认为会增加参与者风险的其他情况；9.研究药物给药前3个月内献血或失血≥400ml者，或接受过输血者；研究药物给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 ml者；10.研究药物给药前3个月内使用过任何免疫抑制剂（如硫唑嘌呤或环磷酰胺≥或全身性应用糖皮质激素）或细胞毒性药物、补体相关抑制剂或研究药物给药前12个月内使用过任何siRNA药物；11.给药前30天内接种过或计划在研究期间接种减毒活疫苗；12.酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40 %的烈酒或150 ml葡萄酒），或血液酒精含量测定结果阳性者；13.既往有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查结果阳性者；14.筛选前6个月内中重度吸烟者（平均每日吸烟>10支或相当量尼古丁），包括香烟、电子烟和尼古丁替代产品；15.给药前14日内以及在试验期间使用任何药物，包括处方、非处方、中草药，除非研究者认为不会影响试验结果和参与者安全，可接受每日最多口服2g/24h的对乙酰氨基酚用于短期镇痛；16.不能耐受或因相关腹部瘢痕（手术、烧伤等）不能进行皮下（SC）注射；17.研究者认为有潜在的违背试验依从性或者影响安全性和有效性评价的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址