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【CTR20261245】一项评估重组人透明质酸酶在中国健康成年男性受试者中的安全性、药代动力学及免疫原性的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261245

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

促进皮下注射或皮下输注药物扩散和吸收

试验通俗题目

一项评估重组人透明质酸酶在中国健康成年男性受试者中的安全性、药代动力学及免疫原性的 I 期临床研究

试验专业题目

一项评估重组人透明质酸酶在中国健康成年男性受试者中的安全性、药代动力学及免疫原性的 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价HLXTE-HAase02（重组人透明质酸酶）在健康成年男性受试者中的安全性和耐受性。次要研究目的：评价HLXTE-HAase02在健康成年男性受试者中的药代动力学和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为≥18且≤45岁的健康男性受试者；2.受试者体重指数（BMI）≥18且 ≤28 kg/m2；3.注射部位皮肤完好，无破损，无刺青纹身等；4.受试者无疾病史，或既往病史异常但经研究医生判断对于试验无影响；5.体格检查、生命体征、心电图、胸片临床实验室检查等正常或异常无临床意义；6.受试者同意他和他的配偶或伴侣自签署知情同意书开始至用药结束后3 个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力；在研究期间和研究药物末次给药后的3个月内避免捐献精子；7.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解；能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.1) 有药物滥用史或吸毒史或药物筛查结果阳性，有长期大量饮酒史（定义为筛选前3个月内每周饮酒超过14个单位酒精【1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒】）或血液酒精检测试验阳性，有长期大量吸烟史（定义为筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支或试验期间不能戒烟者）；2.心脏疾病，包括但不限于筛选期有临床意义的心电图检查异常者，或QTcF＞ 450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者；3.有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病）；4.给药前7天内有上呼吸道感染及其他急性感染病史，或7天内全身性抗生素使用史；5.明确的对注射用重组人透明质酸酶或其制剂成分过敏者；对任何药品有严重过敏反应（如血管性水肿）；有对饮食有特殊要求或不能遵守临床试验机构要求的统一饮食者；6.筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药或中草药者（特别是水杨酸类药物、可的松、促肾上腺皮质激素、雌激素或抗组胺药，但常规补充维生素除外），或仍处于药物的5个半衰期内（以较长者为准）；7.首次给药前1个月内接种疫苗者；8.使用研究药物前 3 个月内有献血史或失血量≥400 mL者；9.使用研究药物前 3 个月内参加过其他临床研究且使用了临床研究/对照药物；10.乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性；11.受试者感觉运动障碍和自主运动障碍；12.经研究者判断，受试者无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址