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【CTR20260910】HDM1005胃排空效应及与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林、地高辛药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20260910

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HDM-1005注射液

药物类型

化药

规范名称

HDM-1005注射液

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重或肥胖人群的体重管理

试验通俗题目

HDM1005胃排空效应及与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林、地高辛药物相互作用研究

试验专业题目

在超重/肥胖试验参与者中评价HDM1005胃排空效应及与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林、地高辛药物相互作用的I期、单中心、开放、单臂、固定序列研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 评价HDM1005对胃排空速率的影响。 2. 评价皮下注射HDM1005对二甲双胍、阿托伐他汀、华法林、地高辛药代动力学（PK）的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45周岁（包括边界值），性别不限。；2.男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg，BMI（BMI=体重[kg]/身高2[m2]）在24.0~35.0 kg/m2范围内（包括上下限）。；3.根据筛选期的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量值、12导联ECG结果和体格检查结果，研究者认为试验参与者总体健康状况良好。；4.试验前签署ICF，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。试验参与者能与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本研究的各项要求。；5.女性试验参与者自签署ICF前14天至末次给药后60天，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划和捐献卵子计划；男性试验参与者自签署ICF至末次给药后90天，无生育计划和捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施。；

排除标准

1.试验参与者有MTC、甲状腺C细胞增生或MEN2病史或家族史。；2.有慢性胰腺炎病史或在筛选前3个月内有急性胰腺炎发作。；3.筛选前3个月内有急性胆囊炎发作病史。；4.筛选前3个月内出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件≥3次，或经研究者判断的其他低血糖事件）。；5.筛选时显示有临床意义的下列系统疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、五官系统。；6.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者或已知对HDM1005、对乙酰氨基酚、二甲双胍、地高辛、阿托伐他汀、华法林或制剂中任何成份过敏者或GLP-1RA和/或GIPRA不耐受或过敏者，或既往有严重药物过敏史者。；7.研究者判断试验参与者存在吞咽困难、影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良等。；8.既往患有任何增加出血性风险疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、珠网膜下腔出血以及有活动性病理性出血等。；9.筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400 mL）或使用血制品者。；10.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者；基线期酒精含量检测阳性者；试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者。；11.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；12.IMP用药前2周内用过处方或非处方药物、保健品或中草药，或使用的药物仍处于5个半衰期内，以时间较长者为准（不包括避孕药）。；13.筛选前3个月内参加过任何临床试验且使用试验用药品者或筛选期仍在所参与临床试验用药的5个半衰期内（以时间较长者为准）。；14.女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者。；15.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素（医疗、心理或精神类疾病、社会或地理性因素等）的试验参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址