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【ChiCTR2500109827】基于真实世界下观察脯氨酸加格列净片治疗T2DM疗效及肾功能安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109827

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于真实世界下观察脯氨酸加格列净片治疗T2DM疗效及肾功能安全性研究

试验专业题目

基于真实世界下观察脯氨酸加格列净片治疗T2DM疗效及肾功能安全性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的： 是评价真实世界中脯氨酸加格列净片治疗T2DM的疗效。 本研究的次要目的： 评价脯氨酸加格列净片对于T2DM患者的肾功能安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准 (1)年龄18-70周岁，性别不限； (2)临床诊断为2型糖尿病（参考《中国糖尿病防治指南（2024 版）》）； (3)肾小球滤过率eGFR≤89 ml/（min×1.73m2）； (4)临床医生判断适合接受脯氨酸加格列净片治疗； (5)自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准 (1)中或重度肾功能损害（eGFR≤30 ml/（ min×1.73m2 ））、终末期肾病或透析； (2)肝功能受损：ALT或AST≥3倍正常上限值； (3)有未经控制或治疗不佳的高血压者（收缩后≥160mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； (4)贫血患者（一般成年男性Hb<120g/L，成年女性Hb<110g/L）； (5)急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒； (6)对加格列净及本品辅料或者其他SGLT-2i类产品任何成分有严重过敏史； (7)目前或过去1个月内参加任何其他临床试验； (8)经研究者判断不适合参加本次研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州医科大学附属医院

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