【ChiCTR2600130082】数智化驱动的慢性肌肉骨骼疼痛患者睡眠管理模式的构建与应用评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130082

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肌肉骨骼疼痛、睡眠障碍

试验通俗题目

数智化驱动的慢性肌肉骨骼疼痛患者睡眠管理模式的构建与应用评价研究

试验专业题目

数智化驱动的慢性肌肉骨骼疼痛患者睡眠管理模式的构建与应用评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于 RE-AIM 框架评估睡眠远程干预方案效果，探讨模式的可及性、有效性、采纳性、实施性和持续性。结合量性研究和质性研究分析干预前后的睡眠质量、疼痛程度的变化，评估干预的整体影响和患者体验。主要目的：评估基于微信公众号的数字化睡眠管理干预对慢性肌肉骨骼疼痛伴睡眠障碍患者睡眠质量的改善效果。次要目的： 1.评估该干预对疼痛程度的改善效果； 2.评估该干预对情绪状态（如焦虑、抑郁）的影响； 3.评估该数字化睡眠管理模式的可行性、依从性和可接受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

单盲

试验项目经费来源

贵州省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

26;17

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

构建干预方案阶段：纳入标准： 1.年龄≥18 岁，男女不限。 2.符合《慢性肌肉骨骼疼痛的药物治疗专家共识（2018）》提出的慢性肌肉骨骼疼痛诊断标准，即发生在肌肉、骨骼、关节、肌腱或软组织等部位≥3 个月的疼痛。3.符合 2010 年国际卫生组织发布的《疾病和有关健康问题的国际统计分类》中对失眠的定义：入睡或维持睡眠困难，或睡眠质量差；睡眠障碍每周至少发生3 次，持续至少 1 个月；对睡眠质量的不满和（或）睡眠质量给其带来的痛苦明显干扰患者的日常活动。 4.可使用或在指导下使用睡眠健康管理系统，拥有 i0S 操作系统或Android操作系统手机。 5.意识清楚、认知功能正常，可与人正常交流；签署知情同意书，自愿参与本次研究。应用干预方案阶段：纳入标准： 1. 符合《慢性肌肉骨骼疼痛的药物治疗专家共识（2018）》提出的慢性肌肉骨骼疼痛诊断标准，即发生在肌肉、骨骼、关节、肌腱或软组织等部位≥3 个月的疼痛。 2. 符合 2010 年国际卫生组织发布的《疾病和有关健康问题的国际统计分类》中对失眠的定义：入睡或维持睡眠困难，或睡眠质量差；睡眠障碍每周至少发生3次，持续至少 1 个月；对睡眠质量的不满和（或）睡眠质量给其带来的痛苦明显干扰患者的日常活动。 3. 年龄≥18 岁，男女不限。 4. 会使用微信软件。 5. 意识清楚、语言表达准确且能正常交流者。 6. 知情同意，自愿参加本次研究。构建干预方案阶段：纳入标准：1.年龄≥18 岁，男女不限。2.符合《慢性肌肉骨骼疼痛的药物治疗专家共识（2018）》提出的慢性肌肉骨骼疼痛诊断标准，即发生在肌肉、骨骼、关节、肌腱或软组织等部位≥3 个月的疼痛。3.符合 2010 年国际卫生组织发布的《疾病和有关健康问题的国际统计分类》中对失眠的定义：入睡或维持睡眠困难，或睡眠质量差；睡眠障碍每周至少发生3 次，持续至少 1 个月；对睡眠质量的不满和（或）睡眠质量给其带来的痛苦明显干扰患者的日常活动。4.可使用或在指导下使用睡眠健康管理系统，拥有 i0S 操作系统或Android操作系统手机。5.意识清楚、认知功能正常，可与人正常交流；签署知情同意书，自愿参与本次研究。应用干预方案阶段：纳入标准：1. 符合《慢性肌肉骨骼疼痛的药物治疗专家共识（2018）》提出的慢性肌肉骨骼疼痛诊断标准，即发生在肌肉、骨骼、关节、肌腱或软组织等部位≥3 个月的疼痛。2. 符合 2010 年国际卫生组织发布的《疾病和有关健康问题的国际统计分类》中对失眠的定义：入睡或维持睡眠困难，或睡眠质量差；睡眠障碍每周至少发生3次，持续至少 1 个月；对睡眠质量的不满和（或）睡眠质量给其带来的痛苦明显干扰患者的日常活动。3. 年龄≥18 岁，男女不限。4. 会使用微信软件。5. 意识清楚、语言表达准确且能正常交流者。6. 知情同意，自愿参加本次研究。；

排除标准

构建干预方案阶段：排除标准： 1. 妊娠期女性；严重的身体或精神共病者；酒精或物质滥用者；不规律睡眠模式或轮班工作者。 2.过去 1 个月内曾参加其他临床试验，参与过类似睡眠或疼痛管理研究。应用干预方案阶段：排除标准： 1. 合并其他严重心、肺、肝、肾等重大疾病患者。 2. 有严重精神疾病及认知功能障碍者。 3. 妊娠期女性；酒精或物质滥用者；不规律睡眠模式或轮班工作者。 4. 过去 1 个月内曾参加其他临床试验，参与过类似睡眠或疼痛管理研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学护理学院, 贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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