CTR20263543
进行中（尚未招募）
盐酸二甲双胍缓释片(IV)
化学药
盐酸二甲双胍缓释片(Ⅳ)
2026-09-15
/
作为饮食和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ）人体生物等效性研究
盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ）人体生物等效性研究
102629
本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹和餐后口服安徽四环科宝制药有限公司研制、生产的盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ）（1.0 g）的药代动力学特征；以Santarus Inc持证、Salix Pharmaceuticals生产的盐酸二甲双胍缓释片（GLUMETZA®，1000 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（癫痫发作史）、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肝肾功能不全、代谢性酸中毒、维生素B12缺乏、糖尿病、低血糖、胰腺炎等）者；
2.（问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者;；3.（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）、对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
4.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看长沙泰和医院
410005
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