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首页 临床进展 西洛他唑口腔崩解片在空腹条件下的人体生物等效性试验

【CTR20244324】西洛他唑口腔崩解片在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244324

试验状态

已完成

药物名称

西洛他唑口腔崩解片

药物类型

化学药

规范名称

西洛他唑口腔崩解片

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1）改善由慢性动脉闭塞引起的溃疡、疼痛和寒冷等缺血性症状。 2）预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）

试验通俗题目

西洛他唑口腔崩解片在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

西洛他唑口腔崩解片在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

236600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹条件下，单次口服 1 片由安徽四环科宝制药有限公司提供的西洛他唑口腔崩解片（受试制剂，规格：100mg）与单次口服 1 片由大塚製薬株式会社持证的西洛他唑口腔崩解片（参比制剂，商品名：Pletaal® Od Tablets，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

2025-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对两种或以上药物、食物过敏（乳糖不耐受等）；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对西洛他唑口腔崩解片及其辅料过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如高血压、糖尿病、高钾血症、贫血、癫痫、缺血性冠状动脉疾病、黄疸、肝功能障碍、胆管炎、胃肠系统疾病、肾功能障碍等；

3.出血（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）者，或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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