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【CTR20261216】替米沙坦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261216

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血压 用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风险 本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受 血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或 心血管疾病导致死亡的风险。 心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺 血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他 必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。 不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

试验通俗题目

替米沙坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

替米沙坦片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

318020

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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的替米沙坦片（80 mg）的药代动力学特征；以Boehringer Ingelheim International GmbH持证、Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.生产的替米沙坦片（Micardis®，80 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的低血压、败血症、泌尿道感染、胆道梗阻、勃起障碍、严重出血倾向、肝功能损伤、肾功能损伤、糖尿病、充血性心力衰竭、心肌梗死等）者；

2.2)（问诊）具有遗传性果糖耐受不良的患者；

3.3)（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410005

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