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首页 临床进展 替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20230814】替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230814

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化学药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2023-03-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于成年人原发性高血压的治疗。

试验通俗题目

替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710016

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由西安迪赛生物药业有限责任公司生产的替米沙坦片（受试制剂，规格：80mg）与相同条件下单次口服由Boehringer Ingelheim公司持证的替米沙坦片（参比制剂，商品名：美卡素®，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由西安迪赛生物药业有限责任公司生产的替米沙坦片（受试制剂，规格：80mg）与相同条件下单次口服由Boehringer Ingelheim公司持证的替米沙坦片（参比制剂，商品名：美卡素®，规格：80mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 有体位性低血压病史者；

2.2) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦或其制剂辅料过敏者；

3.3) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南华大学附属第二医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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