CTR20230814
进行中（尚未招募）
替米沙坦片
化学药
替米沙坦片
2023-03-17
/
用于成年人原发性高血压的治疗。
替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
710016
主要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由西安迪赛生物药业有限责任公司生产的替米沙坦片（受试制剂，规格：80mg）与相同条件下单次口服由Boehringer Ingelheim公司持证的替米沙坦片（参比制剂，商品名：美卡素®，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由西安迪赛生物药业有限责任公司生产的替米沙坦片（受试制剂，规格：80mg）与相同条件下单次口服由Boehringer Ingelheim公司持证的替米沙坦片（参比制剂，商品名：美卡素®，规格：80mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1) 有体位性低血压病史者；
2.2) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦或其制剂辅料过敏者；
3.3) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
请登录查看南华大学附属第二医院药物临床试验机构
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