CTR20230763
已完成
阿戈美拉汀片
化学药
阿戈美拉汀片
2023-03-14
/
治疗成人抑郁症。
阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
310018
主要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由杭州领业医药科技有限公司生产的阿戈美拉汀片（受试制剂，规格：25mg）与相同条件下单次口服由Les Laboratoires Servier公司持证的阿戈美拉汀片原研进口药品（参比制剂，商品名：Valdoxan®，规格：25mg）的药代动力学特征，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由杭州领业医药科技有限公司生产的阿戈美拉汀片（受试制剂，规格：25mg）与相同条件下单次口服由Les Laboratoires Servier公司持证的阿戈美拉汀片原研进口药品（参比制剂，商品名：Valdoxan®，规格：25mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-03-29
2023-05-27
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
2.对阿戈美拉汀片或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
请登录查看南华大学附属第二医院药物临床试验机构
421000
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