CTR20234071
已完成
卡泊三醇倍他米松软膏
化学药
卡泊三醇倍他米松软膏
2023-12-14
/
主要用于适合局部治疗的成人稳定性斑块状银屑病
卡泊三醇倍他米松软膏人体生物等效性研究与人体药代动力学对比研究（药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键体内生物等效性研究）
卡泊三醇倍他米松软膏（1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg）在中国健康受试者中生物等效性研究与人体药代动力学对比研究
310018
1）初步剂量持续时间-效应研究：通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定卡泊三醇倍他米松软膏参比制剂（1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg，持证商：Leo Pharma A/S）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）。2）关键性体内生物等效性研究：结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以杭州领业医药科技有限公司提供的卡泊三醇倍他米松软膏（1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg）为受试制剂，以Leo Pharma A/S持证的卡泊三醇倍他米松软膏（1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。3）人体药代动力学对比研究：以杭州领业医药科技有限公司提供的卡泊三醇倍他米松软膏（1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg）为受试制剂，以Leo Pharma A/S持证的卡泊三醇倍他米松软膏（1g：卡泊三醇50μg；倍他米松0.5mg）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 132 ；
国内: 132 ；
2024-01-12
2024-04-15
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为18周岁及以上的男性或女性受试者；
请登录查看1.对外用或全身用皮质激素、卡泊三醇或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；
2.已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者，或对某些食物、药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
3.患有呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常（高钙血症）或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
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